中药饮片或将纳入集采；2021年医改任务划重点；深圳GPO将重构

　　6月15日，国家医保局发布《医疗保障法（征求意见稿）》，共八章七十条，从各方面完善了我国基本医疗保障制度的保障方式、运行机制和管理办法。

　　参加投标的医药企业应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，合理定价，不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。

　　医疗保障行政部门负责开展药品和医用耗材成本价格调查，实施医药价格和招标采购信用评价制度，依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。

　　2021年医改工作任务划重点！四个时间节点需注意

　　6月17日，国办发布深化医改2021年重点工作任务，涉及四方面二十项任务。

　　《通知》指出，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。另外，有几个关键时间点需注意：

　　加大力度推进国谈药品落地使用，2021年8月底前进一步完善相关政策措施推进深化医疗服务价格改革试点，2021年9月底前印发政策文件优化支持国有企业办医疗机构发展，2021年10月底前制定相关政策文件2021年9月底前，制定实施促进中医治未病健康工程升级的意见

第二批92种谈判药配备情况发布，这几个特点了解下！

　　6月18日，国家医保局发布了第二批（92种）国谈药品配备机构名单。本次涉及的92个产品，均为2020年谈判新增药品。

　　截至2021年5月31日，92个药品在全国8.4万家定点医药机构有配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。分品种看，富马酸伏诺拉生片等5个药品在全国32个省份（含兵团）均有配备，73个药品覆盖省份已超过20个省份。

　　临床急需药品的配备情况持续好转。与4月份相比，19个临床急需药品配备机构数量从3324家增加到5572家，增幅达68%。覆盖省份的数量也持续增加，平均覆盖省份的数量从22个增加至25个。

　　此外，不同治疗领域药品的配备情况存在差别，肿瘤、慢性病等配备情况优于抗感染、骨科、肠外营养等药品配备情况；同期上市的药品中，西药配备机构数量高于中成药；配备机构数量与药品上市时间呈正相关，上市时间越长，配备机构数量越多；不同地区间存在差别。从平均配备药品数量看，东、中、西部地区呈递减趋势。

京津冀“3+N”联盟集采新进展：5个高血压用药落地河北！

　　京津冀“3+N”联盟药品集采已于今年4月开标，纳入集采的11种药品为用量较大、价格较高、竞争较充分、临床使用较成熟、采购覆盖面较大的高血压、糖尿病两类慢病用药。京津冀晋四地医药机构积极参与，汇集意向采购量10556.83万片/粒，占医药机构总需求量的70%。最终18家企业20个产品中选，价格平均降幅71.46%，预计四地每年可节约1.4亿元。

　　6月18日，河北省医保局发文，落实尼麦角林、托拉塞米、卡维地洛、吲达帕胺、非洛地平共5个品种的集采中选结果，涉及7家药企，不过却未公布中选价，并自2021年7月1日全省所有采购主体全面执行。

　　这5种药品都为高血压用药，通知要求，各级医保部门和医疗机构在落实中选结果过程中，要充分考虑与国家组织药品集中带量采购和河北省城乡居民“两病”门诊用药集中采购同类型药品的相互替代情况，综合考虑医疗机构使用范围和患者用药习惯等问题，有针对性地制定药品使用方案，确保各批次集中带量采购有序推进。

联盟集采结果落地：新疆“2+N”6月25日执行，六省二区57个非中选品规价格联动

　　目前药品集采省际联盟已达14个。近期各联盟集采结果也陆续公布并执行。

　　6月15日，新疆医保局发布关于做好新疆“2+N”联盟组织药品集中带量采购中选结果（第一批）执行工作的通知。

　　此前，由新疆、建设兵团、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏和广西组成的“2+N”联盟开展的药品集采，涉及48个产品60个品规，其中注射剂占比50%。最终50个品规中选（名单请点击标题进入查阅），中选结果自2021年6月25日起执行。

　　6月16日，吉林省医保局发布关于公示“六省二区”集中带量采购非中选药品动态联动结果的通知，涉及57个品规，其中包括辰欣药业、华润双鹤、西安利君、日本卫材、浙江海正、正大天晴、辉瑞等多家知名药企。

重庆8省常用药联盟、9省短缺药联盟结果公布，最高降幅99.40%！

　　近日，重庆市医保局公布了重庆牵头8省区常用药联盟和9省区短缺药采购联盟带量采购拟中选结果（具体名单请点击标题进入查阅）。

　　35个常用药全部谈判成功，56家药企拟中选，其中海正药业中选品种最多，包括注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（0.5g）、注射用替考拉宁（200mg(20万U)）、注射用盐酸表柔比星（10mg）3个品种。

　　值得注意的是，此次联盟带量采购同通用名品种根据相关资质分为 A、B 两组。其中A组有5家跨国药企拟中选，分别是雅培的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、卫材的复方甘草酸苷片、辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿斯利康的非洛地平缓释片以及浙江大冢的盐酸丙卡特罗片。

　　短缺药联盟集采方面，共30家药企拟中选。其中广州白云山明兴制药、上海上药第一生化药业、禾丰制药、西南药业均有两个品种拟中选。

　　此次发布的文件中均未公开拟中选价格，不过据新华网报道，此次重庆牵头8省区常用药联盟带量采购与历史采购价相比平均降幅为55.03%，最高降幅达99.40%。按照约定采购量计算，八省（区、市）一年可节省约10.58亿元，重庆市一年可节省约2.49亿元。以治疗哮喘的二羟丙茶碱注射剂为例，患者使用一支可节省约54.65元。

深圳GPO将重构，四类采购方式，逐步实现采购品种全覆盖

　　近日，深圳市发文，详细地阐述了深圳市GPO的未来发展方向以及如何进一步推进、取得更大更好的实效。该办法适用于深圳地区公立医疗机构（含军队医疗机构），同时也鼓励该市非公立医疗机构及零售药店参与，以形成更大的市场规模效应。

　　目前深圳GPO覆盖全国20个城市，仅有直接挂网采购和集团采购成交药品挂网采购两种方式，涉及采购药品合计1246个通用名品种，在重构后，将扩展分为直接挂网、限价挂网、带量、备案采购等四类采购方式。

　　尽管国家、省级集采的不断推进，已对深圳市“小而精”的GPO采购目录形成了持续、不可逆转的挤压，深圳GPO依然没有放弃扩大规模、走向全国的梦想。

集采规范出台，严禁线下采购，高价采购将被重点监测

　　6月15日，四川省发文，明确严禁任何形式的线下采购，集采药品严格执行中选政策，超“红线价格”采购将被重点监测。

　　实行价格联动采购的医用耗材，采购价不得高于联动参考价、本省最高参考价、本机构发生实际采购交易以来的最低采购价、该产品上月末全省医药机构采购平均价中的任一价格。

　　此外，要求严格控制备案采购的品种和类别，备案采购药品的采购总金额控制在年度药品采购总金额的1%以内，医用耗材不得超过年度采购总金额的5%。

全面实行“阳光采购”，中药饮片或将纳入集采

　　6月16日，上海发文，将对中药饮片（含配方颗粒）全面实行“阳光采购”，同时，委托上海中药行业协会对中药饮片参考采购价信息进行动态维护，医疗机构依据参考采购价信息进行线上采购，并可根据市场动态调节实际采购价格。

　　目前药品集采已成常态，但是无论是国家还是地方集采，却很少看到中药饮片的踪迹。只有少量几个地区发布相关试点文件，例如2018年9月甘肃省开展的中药饮片谈判采购助推脱贫攻坚试点；2020年5月宁波市奉化区医保局下发的《宁波市奉化区公立医疗机构中药饮片集中采购实施方案》等。

　　不过上海此次发文将中药饮片全部纳入阳光采购，却给中药饮片纳入集采带来一定的可行性。统一平台采购，摸清采购量，规范采购价格，为未来制定限价打下基础，一旦万事俱备，中药饮片纳入集采并非不可能。

　　事实上，早在2020年7月，全国首个省际中药材采购联盟十二省份中药材采购联盟在济南成立，由山东省医保局联合天津、内蒙、辽宁、吉林、黑龙江、福建、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏等11省（区市）医保局共同发起，涉及关药、北药、江南药、云贵药、藏药、西药等全国十大道地中药材产区的六大产区，中药材种植面积约占全国总种植面积的45%。

国谈药品分类管理，保证电子处方顺畅流转至定点药店

　　自国家医保局、国家卫健委发布国谈药品“双通道”管理机制以来，已有部分省份开始制定实施意见！

　　6月16日，江苏发文明确对国谈药施行分类管理，分为“双通道”管理药品和常规乙类管理药品。

　　将国谈药中临床价值高、患者急需、替代性不高的品种及创新药品，纳入“双通道”管理，其中优先将使用周期长、疗程费用高的药品及创新药品，根据基金承受能力，实行单独支付政策。

　　“双通道”管理药品实行“三定”管理。并保证国谈药医保责任医师开具的电子处方在符合国家处方管理相关规定的前提下，顺畅流转至国谈药定点零售药店。

2021全球药企50强出炉！云南白药、中生制药、恒瑞、上药、石药入列

　　6月11日，美国《制药经理人杂志》 (PharmExec)公布了2021年全球制药企业TOP50榜单。罗氏以474.92亿美元再次夺得冠军，国内企业方面，云南白药、恒瑞医药、中国生物制药、上海医药以及石药五家药企入榜，其中石药为首次登上此榜单。

　　该榜单从2000年首次发布至今已有21年历史，在国际上具有公信力并成为行业评估及投融资参考因子。在福建过去的几轮药品采购中，至少从第8标开始，都以该杂志的榜单作为评标的重要因素。

　　从2019版开始，国内企业开始出现在该榜单中----中国生物制药、恒瑞医药分别位列第42位和第48位。

　　2020年，国内企业入围的数量又增加了2席，除了上述两家药企外，云南白药和上海医药也进入了该榜单，分别位列第37位和48位。2021年，再添一家，石药集团成功登上榜单。

优质创新药大量进入基层，药企积极布局县域市场

　　据《央视网》报道，曾几何时，县级以下医院的药房被中成药占了一大半，西药和创新药非常匮乏。不过目前这种局面正在悄然改变，一些优质的创新药在县级医疗机构占比正在逐渐增大，巨大的县域医疗市场也正在成为众多药企积极布局的新阵地。

　　在全国县级医院排名前列的江苏江阴人民医院，从两年前开始，优质创新药大量进入县级医疗市场，这些药的占比由原来的2%提高到10%。同时，优质创新药进入医院的审批流程也更快更便捷。以前通常都在一年以上，而如今大大缩短。

　　一家药企负责人告诉记者，两年前他们在县域市场的销售团队只有20多人，今年人数扩充了10倍。2020年中国卫生健康事业发展统计年鉴的数据显示，全国有1.62万所县级医院、3.6万个乡镇卫生院、61.6万个村卫生室。业内人士分析，虽然单个基层医疗机构的药品使用量不高，但总量上却完全能超过城市大医院，未来县域医疗市场会以更快的速度增长。

2.7亿美元！药师帮完成新一轮融资，加码院外数字化营销

　　6月15日，医药互联网平台药师帮宣布，近期完成新一轮2.7亿美元的融资，参与此轮融资的有珠江投资、百度、阳光保险、松禾资本、广州基金及某国家主权基金。

　　药师帮表示，在已完成用户规模化及线上交易规模化的基础上，本轮融资将主要用于履约全环节的技术升级，持续提升用户体验；药企院外市场数字化营销系统的迭代与建设，以及药店和诊所专业服务场景的数据共享平台建设。

　　公开数据显示，2020年下半年以来，其药品B2B交易平台已经引入药企直供独家品种1000+。截至2020年12月，药师帮则覆盖采购终端35万+，月活跃比例高达70%。

42个品规主动申请注销，全国16.8万个药品批文迎来大浪淘沙

　　6月18日，国家药监局发布关于注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书的公告（2021年第83号）。涉及内蒙古白医制药、四川大千药业、四川天德制药3家企业。

　　其中，四川大千药业一次性注销了22个品规的批文，内蒙古白医制药和四川天德制药分别注销10个品规的批文。

　　而从药物剂型来看，被注销的42个品规中，以丸剂最多，共有22个，其次是注射剂和片剂，均为10个。

　　从注销品种来看，涉及的品种相对较多，分别有葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、硫酸镁葡萄糖注射液、补中益气丸、藿香正气丸、六味地黄丸、十全大补丸等品种。

　　随着一致性评价、带量采购以及合理用药、DRG等政策的不断推进，国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙，绝大多数处于僵尸状态的批文更是首先被淘汰。而一致性评价工作进展迅速，也将带来同类品种在3年内的不断跟进或不予再注册而逐渐退出市场的结局。

五维葡钙口服溶液转为OTC！今年来已有9个药品转OTC

　　6月18日，国家药监局发文，五维葡钙口服溶液由处方药转化为非处方药。五维葡钙口服液，用于B族维生素缺乏及钙缺乏所致的各种疾患的辅助治疗。能促进钙质良好的吸收，是儿童补钙的首选产品。查询国家药监局数据库，全国共有5家药企获得批文。

　　经过医药云端工作室统计，2021年开年至今国家药监局已发布9个药品，由处方药转为OTC。

　　业内人士分析，独家品种转otc可能迎来利好。由处方药变为OTC之后，由于患者不需要医生处方就能购买，线下药店和线上的电商均能销售，渠道将大大扩宽。再加上部分产品的清热解毒、消炎等功效也是社会零售药店销售的第一大治疗领域的品类，其中一些独家品种或将迎来放量增长。

基石与辉瑞合作再升级，共同开发肺癌新药“劳拉替尼”

　　6月15日，基石药业对外宣布，将与辉瑞共同开发一款针对ROS1阳性肺癌患者的新药—劳拉替尼（lorlatinib）。双方即将在中国展开的针对ROS1靶点的临床研究，将是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。

　　据悉，基石药业与辉瑞此次共同开发合作是自去年以来双方战略合作的进一步深化。去年9月，基石药业与辉瑞宣布达成战略合作，包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入合作框架。

　　两款1类创新药获批！恒瑞“海曲泊帕乙醇胺片”、罗氏“利司扑兰口服溶液用散”

　　近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）以及罗氏制药的利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）两款1类创新药上市。

　　海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。Insight 数据库显示，目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款，芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素。其中，艾曲泊帕和罗米司亭2019年的销售额分别为14.16和7.95亿美元。

　　利司扑兰口服溶液用散为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。Insight数据库显示，目前已获批的SAM治疗药物还有渤健反义寡核苷酸药物Spinraza和诺华的基因疗法Zolgensma。Spinraza通过鞘内给药用于所有年龄的II型SMA患者，2019年销售额20.97亿美元；Zolgensma则获批用于两岁以下I型SMA患者，上市首年销售额突破3.61亿美元。 

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