广东省药监局公布8批次不合格药品 广东吉明丰又有产品不合格

5月4日，广东省药监局网站发布《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2022年第12期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经深圳市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为广东新韩药业有限公司等8家药品企业或医疗机构生产的8批次药品不符合规定，不符合规定项目包括性状、装量差异、黄曲霉毒素、微生物限度等。其中，广东吉明丰中药饮片有限公司的产品因“黄曲霉毒素”不符合规定再次“上榜”。

广东吉明丰半年内两次“上榜”

《通告》显示，经河源市药品检验所检验，标示为广东吉明丰中药饮片有限公司（以下简称广东吉明丰）生产的1批次醋延胡索（生产批号：220301）不符合规定，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”。

据了解，黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。2017年，世界卫生组织国际癌症研究机构将黄曲霉毒素列为1类致癌物，其致癌性强，致癌范围广，能诱发肝癌、胃癌、肾癌、直肠癌、乳腺癌等癌症。

《中华人民共和国药典》（2020年版）（以下简称《中国药典》）规定，对包括延胡索在内的多种指定中药材品种进行黄曲霉毒素限度检查，要求每1000g药材或中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得超过10μg。

根据《中国药典》，醋延胡索是由延胡索照醋炙法炒干或照醋煮法煮至醋吸尽加工而得的中药饮片，其黄曲霉毒素含量检测及含量要求与药材延胡索一致。

据一位国家级药品检查员介绍，黄曲霉毒素具有很强致癌性，因此国家严格控制中药材和中药饮片中的黄曲霉毒素含量。对于中药材或中药饮片中黄曲霉毒素为何超标，他表示，高温高湿是黄曲霉毒素产生的重要因素。一些中药材及中药饮片在加工、生产过程中未能及时干燥或后续储藏不当，如储存条件湿度、温度过高，就会导致中药材或中药饮片中黄曲霉生长繁殖，并产生大量的黄曲霉毒素。“因此，在加工、生产、储存易产生黄曲霉毒素的中药材时，要特别注意，避免高温高湿环境。”该药品检查员强调。

针对此次产品不合格，记者致电广东吉明丰。广东吉明丰相关质量负责人表示，他们已经在第一时间召回该批次抽检不合格的产品。对于产品不合格原因，他表示，企业对已召回产品进行了复检，发现该批次药品很有可能是在流通过程中因储存不当而导致的黄曲霉毒素超标。“后续我们会对容易产生黄曲霉毒素的中药材或中药饮片进行重点检查、监测，加强生产、储存、运输等各环节管理。”上述负责人补充道。

记者登录中国药品风险预警平台查询发现，在去年年底，广东吉明丰就曾出现产品抽检不合格的情况。

2022年12月29日，《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2022年第9期）》显示，标示为广东吉明丰中药饮片有限公司生产的1批次茯苓（生产批号：220501）不符合规定，不合格项目为“水分”。

公开资料显示，广东吉明丰中药饮片有限公司成立于2015年，公司经营范围包括生产中药饮片，种植、销售中药材，收购农副产品等。

另有7批次产品不合格

根据《通告》，另有7批次产品不符合规定，分别为：

标示为广东新韩药业有限公司生产的1批次牛大力（生产批号：2009005）不符合规定，不符合规定项目为“性状”。

标示为广东沙溪制药有限公司生产的1批次沙溪凉茶颗粒（生产批号：WC0801）不符合规定，不符合规定项目为“装量差异”。

标示为吉林龙泰制药股份有限公司生产的1批次荨麻疹丸（生产批号：210410）不符合规定，不符合规定项目为“装量差异”。

标示为珠海市立康中药饮片有限公司生产的1批次北柴胡（生产批号：LK201223）不符合规定，不符合规定项目为“性状”。

标示为高州市中医院生产的1批次祛湿止带片（生产批号：20220128）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司生产的1批次藿香正气水（生产批号：220504）不符合规定，不符合规定项目为“微生物限度”。

标示为广东敬昌中药饮片有限公司生产的1批次山药（生产批号：220102）不符合规定，不符合规定项目为“性状”“显微鉴别”。

另据《通告》，对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

来源/ 中国食品药品网

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