重点监管制剂品种16个，中药饮片15个，10家企业将被跟踪检查

    3月12日，宁夏药监局发布通知，制定并印发《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》

     其目标是通过对各单位开展监督检查，促使各企业及医疗机构制剂室进一步落实主体责任，提升药品生产经营质量管理水平，杜绝特殊管理药品流弊事件，切实保证公众用药安全有效。

    以下为该区的检查范围：

   1、全区持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的药品生产企业；

   2、全区持有《医疗机构配制许可证》及有制剂批准文号的医疗机构制剂室；

   3、特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

    各类单位的检查标准如下：

    对药品生产企业和医疗机构制剂室实行全覆盖式检查，每年最少检查1次，对2018年量化考核为C、D级别的企业，每年最少检查2次；

     对特殊药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，实行季度巡查制度；对第二类精神药品批发企业，每年最少检查2次；

    对第二类精神药品零售企业、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业实行日常监管全覆盖。

    此外，自治区食品药品审评查验中心负责对基本药物和高风险药物生产企业、2018年度量化分级考核被评定为D级的企业及上年度检查中存在问题较多的企业开展GMP跟踪检查，共有12家，包括上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司、宁夏康亚药业有限公司、宁夏启元国药有限公司、宁夏金太阳药业有限公司、宁夏多维药业有限公司等。

    同时，现场检查需结合2019年药品生产重点监管品种（注：制剂有16种，中药饮片有15个），按照制订的检查方案组织实施，明确检查事项、时间、人员分工，采取“不打招呼、直奔现场”的检查方式，综合应用投诉举报、检验、监测等信息，对企业开展动态检查。

    区局明确，检查期间，发现重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即向区局报告，收集相关证据，及时移交稽查局处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

   附各类单位的检查重点

  （一）药品生产企业

   1、制剂生产企业。重点检查无菌制剂、中标的基本药物品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。重点关注原辅料来源合法性，产品放行管理；生产中药制剂所用中药饮片及中药提取物的投料生产管理；实验室数据完整性，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析、供应商审计等质量管理；不良反应监测等内容。

   2、中药饮片生产企业。结合《关于印发全区中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（宁食药监发〔2018〕92 号）要求，重点关注中药材及中药饮片来源是否合法、是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量检验、是否按照炮制规范组织生产、产能与销售数量是否匹配、生产检验记录是否真实完整、毒性药材管理是否规范、是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售或将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

   3、原料药及医用氧生产企业。重点关注原料购进是否合法、是否按经批准工艺组织生产、物料和产品的放行是否符合要求、批生产记录是否真实完整可追溯。

  （二）医疗机构制剂室

   重点关注是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为；制剂是否按照处方工艺进行配制，是否按质量标准进行检验。

  （三）特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

   重点关注企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；购销渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施，专库、专柜防盗性能是否符合要求，是否建立专用帐册，实行双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统，区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网；购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；帐物是否相符；是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为；过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册，及时向所在地食品药品监管部门申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。

   2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划全文如下：

   宁药监发〔2019〕13号

   各市、县市场监督管理局、自治区食品药品审评查验中心：

    为进一步规范我区药品生产行为，加强特殊管理药品的生产、经营管理，现制定《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》，印发给你们，请遵照执行。                                                                                                    

    为落实“四个最严”要求，强化企业主体责任意识及质量安全意识，消除药品生产环节系统性区域性安全隐患，贯彻落实禁毒成员单位职责，结合《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）有关要求及我区企业实际情况，制定本计划。

    一、检查目标

    坚持问题导向，采取基于药品质量安全风险研判的方法，通过对各单位开展监督检查，促使各企业及医疗机构制剂室进一步落实主体责任，严格按照《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等有关法律法规要求，提升药品生产经营质量管理水平，杜绝特殊管理药品流弊事件，切实保证公众用药安全有效。

    二、检查范围

    1、全区持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的药品生产企业；

    2、全区持有《医疗机构配制许可证》及有制剂批准文号的医疗机构制剂室；

    3、特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

    三、检查重点

   （一）药品生产企业

    1、制剂生产企业。重点检查无菌制剂、中标的基本药物品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。重点关注原辅料来源合法性，产品放行管理；生产中药制剂所用中药饮片及中药提取物的投料生产管理；实验室数据完整性，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析、供应商审计等质量管理；不良反应监测等内容。

    2、中药饮片生产企业。结合《关于印发全区中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（宁食药监发〔2018〕92 号）要求，重点关注中药材及中药饮片来源是否合法、是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量检验、是否按照炮制规范组织生产、产能与销售数量是否匹配、生产检验记录是否真实完整、毒性药材管理是否规范、是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售或将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

    3、原料药及医用氧生产企业。重点关注原料购进是否合法、是否按经批准工艺组织生产、物料和产品的放行是否符合要求、批生产记录是否真实完整可追溯。

    （二）医疗机构制剂室

     重点关注是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为；制剂是否按照处方工艺进行配制，是否按质量标准进行检验。

    （三）特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

     重点关注企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；购销渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施，专库、专柜防盗性能是否符合要求，是否建立专用帐册，实行双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统，区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网；购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；帐物是否相符；是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为；过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册，及时向所在地食品药品监管部门申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。

     四、检查频次

     对药品生产企业和医疗机构制剂室实行全覆盖式检查，每年最少检查1次，对2018年量化考核为C、D级别的企业，每年最少检查2次。

     对特殊药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，实行季度巡查制度；对第二类精神药品批发企业，每年最少检查2次；对第二类精神药品零售企业、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业实行日常监管全覆盖。

     五、职责分工

     1、自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）统一组织全区药品生产和特殊管理药品监督检查工作，负责制定年度检查计划并监督实施。对全区药品生产企业（被跟踪检查的企业除外）、医疗机构制剂室进行日常监督检查，对特殊管理药品生产企业、经营企业进行日常监督检查，并根据国家药品监督管理局的部署安排，适时开展专项检查。及时汇总整理检查信息，在区局网站予以公示。

     2、自治区食品药品审评查验中心负责对基本药物和高风险药物生产企业、2018年度量化分级考核被评定为D级的企业及上年度检查中存在问题较多的企业开展GMP跟踪检查（名单详见附件1）。对全年跟踪检查结果进行汇总分析，形成总结报告上报区局，并完成区局交付的其他检查任务。

    3、各市、县市场监督管理局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）有关要求，对辖区内第二类精神药品零售连锁门店、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业开展日常监督检查。

     六、工作要求

     1、现场检查需结合2019年药品生产重点监管品种（品种目录见附件2），按照制订的检查方案组织实施，明确检查事项、时间、人员分工，采取“不打招呼、直奔现场”的检查方式，综合应用投诉举报、检验、监测等信息，对企业开展动态检查。

     2、检查人员必须及时、准确、完整的记录发现的问题，形成检查报告（附件3），客观真实反映现场检查情况，并由企业质量负责人签字确认。检查过程中需要抽样的，应当按照药品抽验有关规定执行。

     3、对检查中发现的缺陷项，检查组应当督促企业按照《关于药品生产质量管理规范认证整改报告报送要求的函》（宁食药监〔2013〕9号）的要求，向检查单位提交整改报告。必要时，检查单位对企业整改完成情况进行现场复查。

     4、检查期间，发现重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即向区局报告，收集相关证据，及时移交稽查局处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

      5、自治区食品药品审评查验中心每月5日前，向区局药品注册与生产监管处报送上月药品生产企业的检查信息，并于2019年11月20日前报送GMP跟踪检查汇总分析报告。

      6、检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。

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