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重磅解读!国家最高层发令:制定中成药GMP,“杀死”小散乱,提振中药产品质量的狠招来了!

2023-04-10 11:25 作者: E药经理人 17900浏览 0评论 0 0 举报

       被行业认为是鼓励中医药产业发展的超重磅政策《中医药振兴发展重大工程实施方案》,再次看到国家“扶起”中医药产业的决心,但是文件中出人意料地提及要制定中成药生产质量管理规范,被医药人闻到了“微妙”且“振奋”的信号。

 

       蒋秦在中药领域从业近20年,他第一时间就发现了《中医药振兴发展重大工程实施方案》中写到,作为中成药综合评价体系建设的配套政策,“国务院有关部门制定中成药生产质量管理规范”这句话。

 

       直觉告诉他,这对中成药企业而言,是件天大的事情,因为“众所周知,中成药企业在生产中,确实存在众多不足以为外人道的‘小机密’。”但同时,他认为仅凭一句话,还不足以完全判断出国家对此的推进时间表及力度。

 

       不过,在E药经理人采访的产业人士及业内专家则表现出不同程度的期待。事实上,早在上世纪90年代,中药是否要单独制定生产质量管理规范(以下简称“中药GMP”)就曾在产业界历经过一次大讨论。但彼时医药行业的主要矛盾是充足的药物供给与日益提升的患者对药物需求上,严格、规范化的生产质量管理,并没有列入到重要的议事日程,尤其是符合中药特点的生产质量规范,更是如此。

 

       自2019年10月全国中医药大会召开以来,国家陆续发布了一系列鼓励中药发展的相关政策,如《中药注册分类及申报资料要求》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等,为中药行业的发展注入了新动力。特别是在《“十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中药材生产质量管理规范》的发布后,政府更加有意识地重视中药制剂的高质量发展。

 

       此时再重提制定中成药GMP既有产业基础,也有政策土壤。

消失的GMP认证,持续的生产质量困境

 

       曾经被医药人视为企业“生死之役”的GMP认证,虽然在新版《药品管理法》实施后,开始淡出产业人讨论的语境,但其余威尚在,这也是现如今产业界关注中成药GMP的原因所在。

 

       彼时,产业界提到GMP认证,通常与“劳民伤财耗精力”画等号。对很多药企而言,GMP工作集中在认证前半年甚至前三个月。在这段时间内,员工们不得不加班加点地修订或制定文件、进行验证、撰写报告、填写记录,以及规范现场各种标识等。这种突击式的GMP实施方式,不能有效地保证产品质量,反而可能带来更多更大的风险。

 

       也正因如此,很多人对GMP的认知就是无休止的文件编制、繁琐的验证工作、无尽的记录填写以及令人不知所措的风险评估。由于人员数量、能力和财力等各种原因限制,有的企业只能通过“编造”的方式来完成大部分的验证和风险评估工作,甚至编造文件内容和主要记录,而非按规定制定和填写。
事实上,在新版《药品管理法》发布前,产业界已经经历过几轮关于取消GMP认证的讨论,当时产业界一致的认知和共识是,取消GMP每5年一认证的方式,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。这符合彼时监管理念中简政放权的语境,同时也让GMP理念,落实到药企持续且连续进行的生产中。

 

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       动态监管、飞行检查,确实会对不规范生产的企业构成巨大的震慑力。仅在2017年,中成药生产企业就占了全部57次飞行检查的49%,其中21家企业因为生产中成药或中药饮片的过程不符合相关规定而被收回GMP证书,占比超过55%。

 

       但即使如此,在实际生产中,中成药企业仍存在诸多不规范的问题。例如企业会将处方中部分应该提取的中药材不按照工艺规程进行提取、物料存放混乱、存储环境不符合要求、不按处方投料(尤其是含细贵中药材的中成药产品)等。
症结在哪里?

 

       “现行版的GMP是用西药的观点和眼光去监督和管理中药,并没有针对中药的生产特点,因此就产生出很多的不协调或者矛盾的地方。”一位中药领域GMP专家以批次概念“中化”为例,讨论了原料的均一性问题。行业内通常把同时到货或一大车中药材作为一个批次,但实际上,这些药材极大可能来自于不同的农户,不同的行政区,甚至不同的采收季节,这本身就造成了批内不均一问题。

用符合中药特点的质量管理规范生产中药

 

       2020年9月28日,《中药注册分类及申报资料要求》正式发布,该文件不止将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,还在综合此前各方讨论的基础上,为中药新药的发展定准了基调。

 

       一方面充分考虑中药的产品特性,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。
另一方面,要求建立中药资源评估机制,强化中药研制全过程的质量控制。众所周知,中药尤其是中药复方制剂本身就是一个多成份的复杂体系,其质量控制,源头抓中药材,研发抓临床需求,生产严控流程管理。

 

       但如何在现有GMP基础上,形成一套承接新时期中药产品的中成药GMP,可能是接下来该项政策制定中的难点。

 

       2023年1月,陕西省药品和疫苗检查中心魏引平、闫花丽在《中国药事》发表了一篇“从高质量发展谈中药制剂原料的监管”的文章,其中提到现行GMP没有完全对焦于中药制剂的主要矛盾,对高质量发展的关注远远不够。目前的中药质量标准主要是以化学药物和天然药物为参考,建立了以某种有效成分、活性成分或指标成分为指标的定性和定量质量标准模式。然而,这种标准模式也导致了企业只注重生产结果,而忽视了按照工艺规程生产和按处方投料等程序,从而滋生了投机倒把等不良行为。

 

       尽管现行GMP强调了药品质量标准,但实际上它并未有效地引导企业。造成的局面是,中成药企业感到非常无奈,认为监管部门没有抓住关键点,而监管部门又认为企业没有按照GMP生产,存在质量安全隐患。

 

       以中药材质量管理为例。受气温、雨水、光照、虫害影响的由农户生产的中药材,一旦被企业采购入库,就列入到GMP管理序列。以枸杞为例,检测过程正确,但枸杞量大、粒小,难免有鱼目混珠。“如果药监飞行检查时认为不合格,有可能会被质疑是否遵循了GMP。”一家中药企业生产人员说到此处,稍显委屈。

 

       “类似的情况,原因既不是GMP的错,也不是药监系统太严格,企业偷奸耍滑可能有,但更多是管理方法和手段不符合中成药生产的行业逻辑”,上述专家表示。

 

       此外,还有检查员能力,这是从GMP认证开始一直被产业界所讨论的问题。“最怕GMP检查员‘死扣’GMP条文的字面意思或者按照个人的想法要求企业”,一家制药企业的QC表示,在实际工作中,有时候检查员会要求企业做出“不切实际”的改进,企业不得不在后续的GMP实施过程中生搬硬套条文以满足检查需要,最终结果是,“GMP实施和企业日常管理工作脱节,大大削减了GMP在企业中的实际运用”。

 

       GMP的实施需要企业内部人员、监管人员和第三方服务人员形成共同的GMP实施目标,并提供具体的可操作的工作内容。一个中所周知的道理是“药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的”,但在现有的生产中,真实情况则是倒过来的。

 

       以上所有问题,产业界寄希望通过制定中成药GMP得到改善。但任何监管手段,背后折射出来的都是监管理念以及企业所处现实状态的结合,企业的生产经营需要政策指引,更需要的是产业自律。
(应受访者要求,蒋秦为化名)

 

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