《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》政策解读

近期，国务院办公厅颁布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。2025年3月21日，国务院政策例行吹风会邀请了工业和信息化部、农业农村部、国家林草局、国家中医药局、国家药监局等多部门，向公众介绍相关情况，并就公众关心的问题进行了答疑。基于《意见》及本次政策例行吹风会的内容，作为“中药材及中药饮片产业高质量发展协同创新研究中心”的产业研究员，我特别希望与关心中医药事业的同仁们分享对中药科学化发展路径的以下解读：

（图片来自国新网）

一、政策框架与核心目标

《意见》以“传承与创新并重”为纲领，明确提出通过现代科学方法推动中医药机理研究、临床定位精准化和药效物质基础解析，从而构建全产业链质量保障体系。

工信部与国家药监局等部门在3月21日的吹风会上进一步细化政策落地路径，强调科技赋能中药研发、审评审批机制创新及全流程质量追溯的重要性。

二、科学化发展的三大核心任务

1. “搞清楚中药作用机理”——现代科学解读传统理论

《意见》要求“用现代科学解读中医药学原理”，通过分子生物学、基因组学等技术解析中药复方的多靶点作用机制，突破传统经验医学的局限性。工信部消费品工业司司长何亚琼指出，科技手段的应用将加速中药作用机理的实证研究，为疗效提供科学依据，例如通过大数据分析挖掘经典方剂的现代化应用潜力。

2. “讲准临床定位”——以循证医学规范疗效评价

国家药监局药品注册管理司司长杨霆提到，2025年已有8个中药新药获批上市，其核心在于“用现代科学方法验证中药临床价值”。这一成果体现了《意见》提出的“强化创新驱动”导向，即在临床试验中引入国际通行的循证医学标准，明确中药在疾病治疗中的适应症和优势领域，避免模糊化表述。例如，通过随机对照试验（RCT）验证中药在慢性病管理或辅助治疗中的精准疗效。

3. “讲清药效物质基础”——全产业链质量追溯与标准化

工信部推动构建的“中药全产业链质量可追溯数据平台”，覆盖种植、生产、流通等环节，旨在通过数字化手段实现药材成分溯源和质量控制。例如，利用区块链技术记录中药材产地环境、加工工艺等数据，确保活性成分的稳定性和一致性。这一举措与《意见》提出的“提升中药质量主线”直接呼应，为药效物质基础研究提供了标准化样本库。

三、政策实施对产业发展的影响

1. 研发模式转型

《意见》强调“科技创新与产业创新深度融合”，推动中药研发从经验型向数据驱动型转变。例如，基于人工智能的化合物筛选和药效预测技术将缩短新药研发周期，同时降低试错成本。

2. 审评审批机制优化
国家药监局通过“科学验证临床价值”的审评标准，加速中药新药上市进程。2025年获批的8个新药案例表明，现代科学方法（如代谢组学分析、生物标志物检测）已深度融入审评体系，为中药国际化奠定基础。

3. 产业生态升级

全产业链质量追溯平台的建设，不仅强化了质量监管，还促进中药材种植规范化、生产智能化。例如，通过物联网设备实时监控种植基地的温湿度、土壤成分等参数，提升原料品质的稳定性。

四、总结

本次政策吹风会与《意见》的出台，标志着中药产业正式迈入“科学化、标准化、国际化”的新阶段。通过现代科技手段解析传统医学原理、构建全流程质量保障体系，中医药将在保障疗效的基础上实现高质量发展，同时为全球传统医学的现代化转型提供中国方案。

本文作者为「中药材及中药饮片产业高质量发展协同创新研究中心」产业研究员，基于全面数字质控的科学中药研发、制造和推广平台“荃豆数科”及国内首创面向全国基层医疗机构的中药饮片线上统一大市场平台“荃豆中药”的联合创始人之一。

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