2019医保目录“新成员”与“出局者”猜想

    2019年国家基本医疗保险药品目录调整在即。

    本次遴选新进入药品，预计会涉及到以下几类产品：

    ①2018年新进基药目录但不在医保目录的产品；

    ②2018年12月31日以前上市的产品；  

    ③医保谈判目录产品，预计以肿瘤和罕见病高价产品为主；

    ④一致性评价2018年获批产品。

     类别1  2018年新进基药目录但不在医保目录的产品

     2018年新进基药目录但不在医保目录的产品，是否将进入医保目录？

     已在医保目录的产品，是否将由乙类变为甲类？

     2018年新进基药目录的产品大多数都是医保产品。这些医保产品在未进入基药目录前是属于医保报销乙类的，新进入基药目录之后能否提高报销比例，预计会是国家基本医疗保险药品目录调整内容范畴之一。

产品与剂型首次进入目录的如表1和表2所示。其中不少产品没有进入医保目录但进入了基药目录，是因为其在2017年以后才获批上市，例如索磷布韦维帕他韦、达格列净和金花清感颗粒。

     此外，水飞蓟素暂未进入医保目录，但水飞蓟宾在2017年版医保目录而不在2018年版基药目录中。

     类别2  2018年12月31日以前上市的产品

     哪些非肿瘤进口新药将被纳入新医保目录？

     2018年新上市的4个中药产品，能否获得医保资质？

     2017年和2018年是国内进口新药上市产品数较多的一年。

     根据CDE报告，2017年有57个产品，其中33个是具有明显临床价值的新药。2017年上市的肿瘤药新药大多数在2018年肿瘤药医保谈判中进入了医保目录，而一些非肿瘤药的产品能否进入新医保目录值得关注。例如沙库巴曲缬沙坦钠片（治疗慢性心力衰竭）、艾普拉唑肠溶片（治疗十二指肠溃疡）及注射用艾普拉唑钠（治疗消化性溃疡出血）、枸橼酸托法替布片（治疗类风关）和舒更葡糖钠注射液（肌松剂）。

    2018年获批的非肿瘤新药如外用药治疗帕金森病的贴剂罗替高汀贴片，预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐的格拉司琼透皮贴片和缓解带状疱疹后遗神经痛的利多卡因凝胶贴膏；复方抗高血压药如第一三共的奥美沙坦酯氨氯地平片，施维雅培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(Ⅲ)，以及国产深圳奥萨的氨氯地平叶酸片(Ⅰ)和(Ⅱ)；肠镜检查复方匹可硫酸钠颗粒；乙肝治疗一线用药吉列德的富马酸丙酚替诺福韦片；抗病毒药达诺瑞韦钠片和注射用艾博卫泰；治疗肾性贫血的罗沙司他胶囊等，都非常有可能进入新医保目录。

     2018年新上市的中药产品有多少能进入医保也是值得期待的。2018年上市了通化万通的关黄母颗粒、广州市康源的金蓉颗粒、江苏九旭的五虎口服液和哈尔滨医大药业的葛兰香口服液4个产品。在扶持中药的政策环境下，中药新药是否也像化学药品那样获得医保资质值得关注。

     类别3  一致性评价2018年获批产品

    通过一致性评的首仿药能否进入医保目录？

    原研非医保产品的仿制药能否进入医保目录？

    国内一些以新3类注册上市视为通过一致性评价的首仿药品能否进入医保目录，也是值得期待的，例如2018年新上市的布洛芬注射液（镇痛药）和注射用替莫唑胺（抗肿瘤药）。

    一些原研非医保产品，国内有仿制药上市或通过一致性评价后能否进入医保？例如琥珀酸索利那新片（治疗尿失禁）、紫杉醇白蛋白（抗肿瘤药）、依非韦伦（抗病毒药）、波生坦（治疗肺动脉高压）、克拉霉素缓释制剂（抗生素）等。

     类别4  医保谈判目录产品

    哪些产品将进入新医保谈判目录？

    有多少单抗产品能进入医保目录？

    已上市的三大国产肿瘤药，是否都能进入目录？

    医保谈判目录产品，预计以抗肿瘤药和罕见病高价产品为主。

    2017年，有36个谈判药品成功入围医保（含18个抗肿瘤药）；2018年，有14个抗肿瘤药通过医保谈判进入医保目录。高价格的产品通过医保谈判进入医保目录，将会成为一种新的固定方式。

    2018年，有不少抗肿瘤新药获批。例如治疗肝细胞癌一线用药仑伐替尼和晚期或转移性乳腺癌一线用药哌柏西利胶囊，第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿来替尼和首款PARP抑制剂奥拉帕利片。这些产品作为指南一线用药或突破性疗法用药，非常有可能进入医保谈判目录。

    2017年以来获批的单抗类产品有多少能进入医保目录，也值得期待。特别是PD-1注射剂，据悉本次医保目录的遴选标准是2018年12月31日之前上市的产品，2019年以后获批的PD-1将失去进入医保谈判的资格。

     国产上市了三大肿瘤药，目前仅正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊通过医保谈判进入医保。恒瑞马来酸吡咯替尼片和和记黄埔的呋喹替尼胶囊能否进入新一轮医保谈判目录，也值得关注。

     此外，治疗罕见病戈谢病和庞贝氏病的伊米苷酶、阿糖苷酶α，治疗四氢生物蝶呤缺乏症沙丙蝶呤等产品价格高昂，能否通过医保谈判进入医保目录也非常值得关注。

     以下几种情况的产品有可能会被踢出医保目录。

     ★踢出基药目录的口服药。即甲睾酮片、地红霉素肠溶片、制霉素片、替加氟片、麦角胺咖啡因片、酚酞片、复方地芬诺酯片、复方利血平片、复方利血平氨苯蝶啶片、双嘧达莫片和盐酸布桂嗪片，原属于289目录但没有厂家启动一致性评价的口服药，有可能被踢出医保目录。

     ★2018年版基药目录被剔出的中药产品。包括两个产品：内科用药的小儿化毒散（胶囊）和眼科用药的明目蒺藜丸。

     ★已经没有生产厂家上市但仍在医保目录的产品。如米诺地尔口服常释剂型、沙奎那韦口服常释剂型，这类产品曾经在国内上市但已经没有有效批文，预计会移出医保目录。

    ★连续三年未进入各省招标采购目录的产品，预计也会被踢出医保目录。

    ★进入国家级辅助用药目录的产品，会否被移出医保目录也值得关注。2017年公布的医保目录，已经将中药注射剂的使用范围限制在二级以上医院或限制适应症，化学药辅助用药也限定了适应症范围。2019年国家级辅助用药目录公布后，是进一步限定适应症，还是直接被移出医保目录，值得关注。

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