《药品管理法》不可忽视的系列制度创新(二)

　　上市后风险管理计划制度

　　药品上市后风险管理计划体现药品全生命周期管理，也是药物警戒制度的一部分。第七十七条规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。具体实施有待后续法律法规明确。下面以欧盟的药物警戒指南(GVP)中的风险管理计划的描述供大家参考。

　　GVP指南模块Ⅵ——中规定：风险管理计划(Risk management plan，RMP)目的是为了记录必要的风险管理体系，以识别、描述和最小化药品的重要风险。风险管理计划的内容通常包括：①识别或描述药品的安全状况，尤其是重要的已确定的、重要的潜在的风险和重要的缺失信息，以及需要积极调查或进一步研究的安全性问题;②制定药物警戒活动计划，以描述风险，确定临床相关风险，识别新的不良反应;③计划和执行风险最小化活动和降低风险的措施，以及对这些活动进行有效性评估，即风险最小化。

　　药品批准审评结论公开制

　　药品审评信息公开更加制度化、法制化、规范化。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。同时规定，对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

　　咨询、投诉、举报制度

　　咨询、投诉、举报制度写入药品法，体现社会共治的基本立法原则。药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

　　责任约谈制度

　　责任约谈制度是一项非强制行政行为，实现了药品安全监督方式由事后的处罚打击型向事前的服务监督型的转变。责任约谈制首次写入药品法，有利于推动服务型政府的建设。责任约谈制度具有警示告诫功能、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。

　　《药品管理法》中规定的责任约谈分为内部责任约谈和外部责任约谈两种类型。

　　内部约谈是政府部门内部的约谈，此次把约谈与工作评议和考核结合起来也是一种创新。第一百零九条，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对未履行职责的药品监督管理部门主要负责人进行约谈。上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对未履行药品安全职责的地方人民政府主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

　　外部约谈是第九十九条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。这里约谈的对象是药品研制、生产、经营和药品使用单位，以及被药监部门延伸检查的单位和个人。

　　处罚到人制度

　　药品违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大药品领域执法力度的重要措施。处罚到人是指个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

　　原国家食品药品监督管理总局和公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》(2018年1月)中明确，直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人，在药品法中表述为“法定代表人、主要负责人”。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，在药品法中表述为“直接负责的主管人员”，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

　　药品法共有9个法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等关键责任人(包括使用单位的关键责任人)设定处罚到人规定，主要是承担行政法律责任，如罚款、没收违法行为发生期间自本单位所获收入的一定比例的违法所得;禁业限制，如终身禁业罚;公安机关依法实施行政拘留。

　　首负责任制度

　　所谓首负责任制是指接到消费者赔偿要求的生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿，但可以依据过错情况在赔偿后进行追偿。首负责任制在《食品安全法》《侵权责任法》中均有条款规定。但《药品管理法》的创新在于明确上市许可持有人与药品生产企业同等地位，即持有人视同生产者。

　　第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付;先行赔付后，可以依法追偿。

　　惩罚性赔偿制度

　　惩罚性赔偿是重要的民事制度形式之一，首次引入《药品管理法》，在民事责任基础上，增加惩罚性赔偿，起到惩罚和遏制违法的双重作用。惩罚性赔偿是指赔偿数额超出实际的损害数额的赔偿，对其认定是否应当承担惩罚性赔偿责任的基础是行为人的主观恶性程度。

　　惩罚性赔偿是最严厉的一种民事责任，与民事责任相比判定原则不同，是否承担补偿民事责任，主要看行为人的行为是否在客观上造成了一定的损害后果，至于行为人主观过错程度则相对次要;而是否承担惩罚性赔偿责任的认定基础是行为人的主观恶性程度，其重要内容是行为人主观过错程度，至于行为人实际造成的损害后果则相对次要。第一百四十四条第三款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

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