过渡期内 执业药师可实施差异化配备

【天地网讯】

       11月20日，国家药监局正式对外发布了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）。

       《通知》明确，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

       此外，对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，《通知》明确，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。

处理好执业药师与药品零售企业的关系需业界共思

       药品零售企业按规定配备执业药师，并在执业药师亲自管理和监督下运行和开展业务，这是保障用药安全，是国际惯例，也是行业发展的必然要求。药品零售企业是实现执业药师自身专业价值的平台和载体，执业药师能否很好地发挥作用，是药品零售企业专业化形象的具体表现，二者的关系是互促互进的，实施执业药师制度与药店健康发展的总目标是一致的。”陈皎强调，未来，应将药店分级分类管理、药品分类管理、执业药师分级管理协调统一推进，在严格执行国家有关执业药师配备要求的同时，结合国情制定执业药师差异化配备政策。

药品零售企业执业药师配备缺口仍然存在

       据《2019年度药品监管统计年报》，截至2019年底，全国共有药品零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。此外截至2019年底，全国注册于零售药店执业药师人数46万余人。这一数字对比显示药品零售企业执业药师配备缺口仍存在。为了更好保障公众用药安全，我国法规对药品零售企业配备药师一直有明确规定。新《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。《征求意见稿》明确：药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

逐年提升执业药师的配备使用比例

       药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。“十三五”国家药品安全规划明确提出，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、与此同时，部分地区的政策更加严厉。此外，对于执业药师“挂证”的监管无疑越来越严，在全国严查执业药师挂靠兼职情况下，或将有更多挂证的执业药师将被公示注销证书。2019年8月9日，广东省药监局就发布通知称，全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共54人。

允许制定实施差异化配备使用执业药师的政策，过渡期不超2025年

       针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的具体情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例，严打“挂证”行为。

         对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

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