84888家次被查处 零售药店需警惕5大行为

       去年一年，有84888 家次药店被查处。新一轮检查已开始，零售药店千万别碰这5大雷区。

检查299.5万家次，84888家次药店被罚

       根据国家药监局最新公布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。

       其中， 检查批发企业 4.75 万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 5855 家次，完成整改 6451 家次。检查零售企业299.5万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 8.49 万家次，完成整改9.18万家次。

       梳理发现，在 84888 家次药品零售企业中，有6661家次药店被查处的原因是严重违反GSP，281家次原因是涉及假药，1949家次原因是涉及劣药，262家次原因是涉及无照经营，还有835家次涉及非法渠道购进药品。

5类违法行为，严查重罚

       对于严重违反GSP、零售假药、零售劣药、无照经营、非法渠道购进药品等5类违法行为，笔者重点提醒，按照新版《药品管理法》，一旦涉及这些违法行为，都将被重罚。

       1、严重违反GSP，最高可罚200万元：药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

       2、零售假药，最低罚款150万元：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请。

       3、零售劣药，最低罚款10万元：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

       4、无照经营，最低罚款150万元：未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

       5、非法渠道购进药品，最低罚款10万元：违反本法规定，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

零售药店，新的检查来了

       按照国家药监局综合司《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）和《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，北京、山东、宁夏、浙江、山西、安徽等地接连公布了2021年药品、医疗器械监管工作要点。

       以北京为例，本月20日该市药监局召开了药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会。会议宣布，从即日起到年底，北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。此次检查治理重点包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械。

       根据各地药监部门发布的文件，赛柏蓝—药店经理人梳理了10项整治重点，零售药店这些行为千万别碰。

       1、药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。

       2、执业药师配备情况检查。检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。

       3、处方药销售情况检查。重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

       4、药品网络销售违法违规行为检查。重点查未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题以及网络交易服务第三方平台履责问题。

       5、重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整。

       6、涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作。

       7、企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、 真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。

       8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。是否超经营范围销售药品。

       9、是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据。

       10、重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

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