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零售药店,新监管模式来了

2022-10-26 09:54 作者: 药店经理人 14403浏览 0评论 0 0 举报

 

广东全省5.5万多家药店,将迎来融合监管新模式;全国药店,将面临“互联网+监管”。

 

全省药店迎来新监管

 

10月13日,根据广东佛山市场监管部门消息,广东近日印发《关于推广佛山市零售药店融合监管新模式的通知》并表示,决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。

 

 

根据国家药监局统计数据,截至2021年第三季度,广东省药店数超5.5万家。可以看到,广东至少5.5万家药店将面临融合监管新模式。

 

零售药店融合监管新模式,是广东省药品监管综合改革的一项重要创新成果,佛山市监局经过了一年多的谋划试点、推广,构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”监管形式。

 

1.一照通行:融合“多件事一次办”。药店办理营业执照时,可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项,跨部门、跨层级、跨业务一次性申办,相关许可信息归集在营业执照上。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。

 

截至2022年9月底,佛山市监局已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔,提交材料数量压缩50%,为市场主体节省材料近3万份。

 

2.守信快批:融合“多件事一天办”。针对连锁企业,对药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革,在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”,在不改变审批门槛和监管要求的前提下,将“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日。

 

3.靶向预警:融合“大数据一掌控“。通过开发小程序,实现检查全流程电子化、无纸化操作,归集零售药店大数据,为信用评价提供数据支撑,搭建风险预警模型,实行差异化检查,提高双随机监管的精准性和有效性,实现监管“无事不扰、无处不在”。

 

4.一表通行:通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项,编制零售药店场景监管检查手册,绘制融合检查工作导图,优化检查流程,简化检查表格,实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

 

佛山市监局实施该监管模式后,辖区内药店检查条款数量从110项压缩至36项,零售药店检查项目瘦身67%;同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上,同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内,涉企干扰减少67%。

 

据了解,借助上述药店监管模式,佛山市监管部门破解了机构改革后,零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管问题,同时也带来了降低成本、助企纾困、风险量化和松绑减负的监管优势。

 

7种新监管模式

 

除佛山外,多地也在实施药店监管改革,诞生不少新型监管模式。梳理如下:

1.多证合一

今年7月,山东莱州市推行“一业一证”改革,监管部门为当地药店颁发《行业综合许可证》,将药店多张准入许可证整合在一起,简化了审批手续,节省药店经营者时间成本。

 

2.多部门联合检查

今年5月,内蒙古武川县市监局联合公安局、医保局开展药品安全专项执法检查,以进一步深入推进药品安全专项整治行动,严厉打击违法犯罪行为。

 

3.自动执法

从2021年3月18日开始,湖北黄冈市监管部门对零售药店推行“触发式监管”措施,如果药店出现未经扫码登记销售五类药品、销售过期药品、非法购进(含回收)特殊药品、非法销售注射器(液)等违规违法行为,触碰了监管底线,等于启动监管执法。

 

4.执业药师线上打卡

目前,宁夏全区实行药店智慧监管新模式,4331家零售药店、5223名执业药师人脸数据已全部纳入系统。宁夏零售药店的执业药师上岗前需要在“阳光药店”APP上刷脸、打卡签到。

 

5.远程视频监控

今年年中,海淀区试点建设“智慧药店”监管系统,并通过远程视频监控、无线遥感等技术,动态掌握药店环境及运营情况。此外,监管部门还可以借助“智慧药店”监管系统查看执业药师是否在岗、是否凭处方销售处方药等执业行为。

 

6.特殊药品限购

据中国食品药品网报道,甘肃省白银市监管部门已在全市零售药店推行含麻黄碱类复方制剂“互联网+智慧监管”。

 

通过该平台,监管部门对零售药店含麻黄碱类复方制剂等药品经营行为进行管控,比如向各药店分配专属二维码,顾客购买扫码时,可收集含麻黄碱类复方制剂的购买信息,实现对此类药品的销售限购和超量预警。

 

7.药品溯源

今年2月,广西柳州市发文表示,各级市场监管部门通过要求药品各级生产、经营企业登录该平台进行药品的全过程扫码登记管理,来实现药品的全溯源监管,涉及集中采购药品品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种药品。

 

“互联网+监管”成趋势

2019年5月,国家药监局发文谈到,要加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用。

 

今年6月,《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》正式发布。该文件强调,大力推行“互联网+监管”,构建全国一体化在线监管平台,推动监管数据和行政执法信息归集共享和有效利用。

 

在国家相关政策背景下,多地正积极推进“互联网+监管”模式,其中就涉及零售药店领域。

 

今年6月,江西省药监局发文称,要全面推进实施“智慧药店”工程建设。依据《2022年江西省药品经营监管工作要点》,全省零售连锁总店、零售药店(含连锁门店)的ERP(GSP)与“智慧监管平台”数据对接互通工作,应保证年底前完成率达80%,并积极争取零售药店完成率达90%以上,连锁企业完成率达100%。

 

今年7月,根据中国江苏网报道,江苏镇江市将上线定点药店智慧监管稽核系统。据了解,该系统可对全市定点药店现场人脸识别、视频监控、“全品种”进销存业务以及实时交易等前端数据的实时采集,并通过数据挖掘、智能分析和跨平台数据共享,建成全时段、全方位、立体式定点药店智能化“云监管”模式。

 

今年8月,湖北召开了药品经营智慧监管应用平台研讨会,会议表示,下一步要以法规制度为支撑、以促进监管为目的、以方便快捷为目标、以不断完善为方法,加快推进药品经营智慧监管应用平台建设工作。

 

▍来源:药店经理人

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