中药饮片集采第二批与第一批核心差异解析（上）

       2025年11月3日，全国中药饮片联盟采购办公室发布《第二批全国中药饮片联盟采购主要规则和拟采购品种清单（征求意见稿）》，标志着集采从“破冰试水”迈入“质量深耕”阶段。作为继2024年首批45个中药饮片品种之后的全国性医药采购改革深化举措，此次集采不仅品种数量扩容至86个（新增41个），通过规则升级、质量管控强化等手段，推动中药饮片行业从"价格竞争"向"质量竞争"转型，更预示着千亿级中药饮片市场将迎来深度重塑。对于即将参与投标的企业而言，准确把握这些差异是制定投标策略、优化资源配置的关键前提。本文将从政策层面、评分标准、品种特点、具体要求四个核心维度，深入剖析两次集采的本质差异，为企业投标提供清晰的对比分析和实用的决策参考。

图1：2025年11月3日全国中药饮片联盟采购办公室发布《第二批全国中药饮片联盟采购主要规则和拟采购品种清单（征求意见稿）》

一、政策导向：

从“价格优先”到“质量优先”

       中药饮片集采的推进背景源于行业长期存在的"小、散、乱"格局。国家医保局数据显示，2023年中国中药饮片市场规模达2788亿元，占中药整体市场的61.7%，但行业CR5（前五企业集中度）仅18%，质量抽检不合格率常年维持在12%-15%。在此背景下，药品集中带量采购这一"利器"被引入中药饮片领域，旨在通过规模化采购、标准化管理，实现"质优价廉"的目标。

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政策导向：从 "价格优先" 到 "质量优先"

       第一批集采的政策依据主要是《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）和《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8 号），强调 "量价挂钩、质量优先" 的原则。然而在实际执行中，价格指标权重高达45分，呈现出"价格优先" 的特征，侧重扩大覆盖范围、降低采购成本。

       第二批集采的政策导向发生了根本性转变。根据《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11 号），政策明确要求"优化中药集中采购政策，实现优质优价"。这一转变体现在多个方面：

       首先，质量指标权重从30分提升至35分，价格权重从45分降至35分，实现了真正的 "质量与价格并重"。其次，新增了多项质量约束条款，如申报企业1年内不符合GMP要求或被暂停生产的不得申报，申报药品1年内被省级以上药监部门质量检验不合格的不得申报。再次，引入了 "一物一码" 追溯体系要求，探索制定中药饮片追溯政策，引导企业实现对各级销售包装单元赋码，通过规则设计引导企业重视质量管控。这标志着中药饮片集采从"价格优先"向"质量优先"的战略转型。

       这种政策导向的转变反映了监管部门对中药饮片特殊性的深刻认识。正如国家医保局在政策解读中指出，中药饮片集采不能简单复制化药模式，必须建立符合中药特点的质量保障和价格形成机制，要体现 "优质优价"，保护道地药材和传统炮制技艺。

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监管体系全面强化

       质量全链条管控：从首批“事后抽检”转向“事前准入+事中监测+事后严惩”，新增“1年内GMP不合规或抽检不合格企业不得申报”的准入门槛。

       追溯体系强制化：提出“一物一码”追溯要求，追溯能力成为投标核心硬指标。要求企业逐步实现对各级销售包装单元赋码，保证追溯码的准确性、唯一性，未来未实现全环节赋码的产品将逐步退出医保。

       处罚力度升级：中选企业若出现质量问题或供应违约，将被取消中选资格且2年内不得参与联盟地区集采，严重者列入违规名单，较首批“柔性处罚”更具震慑力。

图2：2025年11月5日在四川遂宁参加人工智能助力中医药高质量发展论坛

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监管体系：从 "事后监管" 到 "全链条管控"

       第一批集采的监管体系相对宽松，主要依靠企业自律和事后抽检。中选企业出现质量问题或供应不及时等情况，多采用约谈、警告等柔性措施，处罚力度有限。

       第二批集采建立了全方位、多层次的监管体系，实现了从 "事后监管" 向 "全链条管控" 的转变：

       事前准入管理：强化申报资格审查，明确 "1年内不符合GMP要求或被暂停生产的企业不得申报"，"申报药品1年内被省级以上药监部门质量检验不合格的不得申报"。这一规则直指首批集采 "失信企业仍投标" 的问题，从源头筑牢质量准入门槛。

       事中过程监管：建立动态监测机制，对集采中选中药饮片生产企业实行"一企一策、一品一档"，高标准抓好生产监管工作。同时，探索建立飞行检查和第三方抽检机制，确保企业按承诺履约。

       事后处罚机制：大幅提升处罚力度，中选企业若出现质量问题、供应不及时等情况，将被取消中选资格，2年内不得参与联盟地区集采。如浙江某制药企业因省级监督检查不符合 GMP要求，被取消中选资格并列入违规名单，暂停18个月参与集采活动。

       全链条追溯：医保部门将探索制定中药饮片 "一物一码" 追溯政策，引导企业逐步实现对各级销售包装单元赋码，保证药品追溯码的准确性、唯一性。这一举措将实现中药饮片 "来源可查、去向可追、责任可究" 的全链监管。

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执行机制：从 "试点探索" 到 "全国推广"

       第一批集采由山东省医疗保障局承担日常工作并具体实施，覆盖全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团，是从地方试点向全国推广的重要一步。

       第二批集采在执行机制上进行了优化升级：

组织架构完善：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成全国中药饮片联盟采购办公室，在国家医保局指导下，代表各地区相关医药机构实施中药饮片集中带量采购。这种组织架构确保了政策执行的统一性和协调性。

       申报系统升级：第二批联采使用新的申报系统，不再使用首批联采的"山东省药品和医用耗材招采管理子系统 (中药饮片)"，企业需重点区分新旧系统差异。新系统在功能上更加完善，特别是在质量追溯、数据分析等方面进行了优化。

       执行标准统一：第二批集采明确执行标准为《中华人民共和国药典（2025年版）》，而第一批执行的是《中华人民共和国药典（2020 年版）》。这一变化体现了对最新质量标准的遵循，有利于提升中药饮片整体质量水平。

       监督机制强化：建立了多部门协同的监督机制，医保、卫健、市场监管等部门形成监管合力。如河北省建立省市县三级中药饮片生产质量安全风险会商制度，定期研判风险，及时处置问题。

图3：2025年11月在四川遂宁参观考察川渝中药资源馆

二、评分标准：

权重重构与规则优化

       第一批集采采用110分制（含扣分项），其中价格指标45分，医疗机构认可度指标35分，申报品种指标30分。权重分配明显偏向价格因素，反映出"价格优先"的导向。

第二批集采调整为100分制，取消了扣分项，各项指标权重更加均衡：

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指标权重核心调整

       这种调整实现了价格与质量的权重平衡，体现了"质量优先、价格合理"的新导向。

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质量指标的细化与升级

       第一批集采的质量指标相对简单，主要包括种植基地6分、追溯体系8分、道地药材6分、趁鲜切制3分，总分为30分。

       第二批集采对质量指标进行了全面升级：

       GAP基地指标：从7分提升至10分，且明确要求必须是通过GAP延伸性检查的基地，以往未通过GAP延伸检查的 "挂牌基地" 不再给分。这一变化倒逼企业向规范化种植基地采购，从源头保证质量。

       追溯体系指标：从8分提升至10分，强调建立全链条追溯体系，实现中药材种植、中药饮片生产、流通销售等环节的全程可追溯。

       道地药材指标：从6分提升至10分，且明确了各品种的道地药材目录。如白术道地药材评判标准为浙白术，党参为山西潞党参，连翘道地产区评判标准限定为山西。这种明确的标准有利于引导企业使用真正的道地药材。

       趁鲜切制指标：从3分提升至5分，鼓励企业采用 "产地加工+炮制一体化" 模式。趁鲜切制能够有效减少药材有效成分流失、防止霉变虫蛀，是提升中药饮片质量的关键环节。

图4：第二批全国中药饮片联采对质量指标进行了全面升级

       此外，第二批集采还新增了一些质量要求，如对企业的GMP符合性检查、省级抽检合格率等都有了更严格的要求。“质量一致性”隐性考核，样品与申报材料不符直接取消中选资格。这些变化表明，质量竞争已成为集采的核心要素。

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价格降幅与入围规则的优化

       第一批集采要求第二轮报价降幅≥20% 才能获得拟中选资格，同时设置了"降幅未达 20%但报价≤同品规最低价1.2倍" 的备选条件。

       第二批集采对价格降幅要求进行了优化：

       降幅要求下调：第二轮报价降幅要求从20%调整为15%，同时保留了"降幅未达到15%，其“报价≤同品规最低价1.2倍可入围”的弹性条款，这种调整既保证了价格下降的幅度，又避免了恶性低价竞争。

       入围机制更灵活：≤6家全入围，7-18家最多入围6家，≥19家最多入围50家，平衡竞争与供应稳定性。

       这种规则设计既避免了 "入围少导致垄断"，又防止了 "入围多导致价格混乱"，体现了竞争与稳定的平衡。

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新增供应稳定性考核

       第二批集采首次将 "供应稳定性" 纳入评审体系，虽然没有单独设立分值，但在多个环节进行了强化：

       供应能力承诺：企业需在申报材料中明确承诺供应能力，包括生产规模、仓储条件、配送网络等。

       应急供应机制：要求企业建立应急供应预案，包括备用供应商名单、应急库存等。采购周期内，医药机构实际采购量在当年协议采购量2倍以内的，中选企业应按中选价格进行供应。

       配送时效要求：明确要求药品生产或配送企业自收到采购订单起72小时内及时足量组织配送到位，违约将直接触发处罚。

三、品种特点：结构优化与标准细化

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品种数量与结构升级

       第一批集采覆盖45个临床常用品种，共84个品规，包括黄芪、党参片、金银花、当归、红花、麦冬、太子参、白芍、川芎、丹参等。这些品种主要是临床用量大、伪品少、价格相对稳定的常规品种。

       第二批集采新增41个品种，累计覆盖86个品种，占临床用量的60%以上，预计未来将扩展至 200个品种，覆盖80%用量。新增品种呈现以下特点：

高值品种增加：第二批集采纳入了人参片、红参片、天麻、黄连片等价格较高的品种。其中人参片选货要求横切直径≥1.6cm，异形片< 2%，体现了对高端品种质量的严格要求。

       炮制工艺复杂品种增多：新增了醋延胡索、清半夏、制远志、醋五味子、麸炒枳壳等多个炮制品种。这些品种炮制工艺复杂，质量控制难度大，对企业的技术水平要求更高。

       珍稀品种纳入：如重楼（直径≥3cm）、钩藤（带钩茎枝占比≥90%）、猪苓等珍稀品种的纳入，体现了对稀缺资源的重视。

       药食两用品种增加：莲子、芡实、玫瑰花、玉竹等药食两用品种的加入，反映了中药饮片应用场景的拓展。

图5：2025年11月在四川全泰堂川白芷产业有限公司参观考察

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规格与道地性标准化

       第一批集采虽然将每个品种划分为选货、统货两个规格，但标准相对粗放，导致部分企业将未达标产品混入统货。

       第二批集采对规格等级进行了精细化管理：

       明确规格定义：统货指没有经过质量分级统装的药材，即将不同大小、质量、规格和品级的药材混合在一起销售；选货则指经过筛选挑拣、等次分明的药材，药材的大小、形状、颜色等通常更为一致，且杂质较少。

细化规格标准：人参片：选货直径≥1.6cm，统货直径≥1.0cm。天麻：选货为纵片 1-2mm半透明薄片，片宽≥1.5cm。黄连片：选货直径≥0.5cm，须根、焦枯者及碎屑占比< 2.0%，避免“以次充好”。

       质量要求差异化：选货对应三级医院高端需求，统货匹配基层基础需求，既保证高端品质，又为中小厂商保留生存空间。

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道地药材目录的规范化

       第一批集采虽然有道地药材加分项，但各地标准不一，存在认定混乱的问题。

       第二批集采建立了规范化的道地药材目录体系：

       统一认定标准：明确了各品种的道地药材产地，不再认可省级以上认定的道地药材及产区。如金银花明确为河南产，连翘限定为山西产，体现了标准的统一性。

       严格产地要求：企业必须提供道地药材产地证明，如产地政府出具的证明或道地药材认证标志。这种要求倒逼企业向原产地采购，保证药材的道地性。

       分值大幅提升：道地药材指标从6分提升至10分，与GAP基地、追溯体系并列，体现了对道地药材的高度重视。

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炮制工艺要求的标准化

       第一批集采对炮制工艺的要求相对简单，仅设置了3分的趁鲜切制指标。

       第二批集采对炮制工艺进行了全面规范：

       趁鲜切制要求提升：趁鲜切制指标从3分提升至 5分，鼓励企业采用现代化的产地加工技术。如天麻、地黄等品种规定 "鲜品加工温度≤45℃、时间≤8 小时"，既保留鲜药活性成分，又避免微生物污染风险。

       炮制方法明确：对醋制、酒制、蜜制等不同炮制方法提出了具体要求。如醋延胡索要求直径≥0.5cm，醋五味子要求直径≥6mm、干瘪粒< 2%。

       质量控制严格化：要求企业建立完整的炮制工艺记录，包括辅料用量、炮制时间、温度控制等关键参数，确保炮制质量的一致性和可追溯性。

图6：四川全泰堂川白芷产业有限公司加工的香辛调味料质量优良

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刘红卫

2025年11月17日

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