飞检强势突袭 13家药企GMP证书被收回

【天地网讯】

　　随着新版飞检法规的推出，各地飞检行动不断升级，仅从媒体报道上，山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改，至少有13家药企的GMP证书被收回。

　　山东9家被收回GMP证书、2家被停产

　　据大众网记者李兆辉的报道，山东食药监局自今年8月起，共派出6个飞行检查组，分4批对全省9个地市共19家中药饮片生产企业进行了飞行检查。此次检查发现了中药饮片生产中存在的一些潜在质量隐患，19家均存在问题，其中1家被警告处罚，9家被要求整改。

　　本次飞行检查重点是围绕2013年和2014年有抽验不合格品种、新版GMP跟踪复查及饮片销售收入较高的中药饮片生产企业展开检查，督促企业严格按照GMP组织生产。

　　省食药监局对每家企业检查时间不超过1天，共收回9家企业的GMP证书；给予警告处罚1家；其他9家均要求按照新版GMP要求进行整改。

　　今年3月，山东食药监局曾抽调部分药品GMP检查员，通过飞行检查形式对济南、东营、临沂、菏泽等四个地市中成药生产企业进行了突击检查，并当场责令2家问题企业进行停产整顿、7家企业进行限期整改。

　　深圳有两家药企不符合GSP标准

　　10月23日从深圳市药品监督管理局获悉，2014年7月，该局组织了对3家药品批发企业的飞行检查，其中2家企业存在不符合GSP要求的问题。对检查中发现的问题，各辖区分局已分别予以处理，并将跟踪相关单位的整改落实情况。

　　四川有数十家企业因飞检被重罚款

　　从今年2月起，四川省重拳出击，开展了为期半年的中药制剂生产企业飞行检查。到8月中旬，四川药监部门先后共抽调检查员160人次，对78家中药制剂生产企业进行有针对性的飞行检查。结果是：发现缺陷问题311条，移交当地局立案查处违法企业8家，收回企业药品GMP证书2家，约谈企业2家，共计罚没收入达1889万元，全省有数十家中药问题企业被重罚。
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　　CFDA飞检，收回两张GMP证书

　　据蒲公英微信，2014年8月23日至24日，总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为，上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》，对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步处理过程中。

　　2014年8月21日至22日，总局派出检查组对陕西摩美得制药有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。

　　8月13日至14日，总局联合地方监管部门对浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)开展飞行检查，发现该企业在厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材饮片存放混乱，上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业《药品GMP证书》，并要求亳州市局对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步调查处理中。

　　全流程飞检常态化

　　5月12日，CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函》(以下简称新版飞检)，针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。同时，废除2006年颁布的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》。

　　从飞检实施主体看，旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门，而新版除了国家一级外，还包括省一级监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。

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