神威药业变身中药“技术派”的秘密

【天地网讯】

　　成功入选国家科学技术进步奖——

　　神威药业变身中药“技术派”的秘密

　　9日，国家科学技术奖励大会召开。河北医药巨头——神威药业“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目荣获国家科学技术进步二等奖，成为今年唯一获此殊荣的中药生产企业。

　　实际上，赢得这样的殊荣并不容易。熟悉神威的人都知道，这一科技成果几乎历经10余年的发展。

　　正是在十年之前，神威人开始构建中药注射剂从源头到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式质量控制体系。而追溯为何构建这一质量控制体系则要从更早之前说起。

　　上世纪末 首启中药生产自动化之路

　　熟悉中药的人都知道，中药药品生产当中人为操作习惯的不同，会引起的不同差异变化。对于中药生产企业来说，生产差异本身就意味着风险的增加。

　　1998年，神威药业领头人——李振江带领该公司几名骨干到日本考察，发现日本对中药制剂的提取浓缩等生产环节已经实现了计算机控制。这让他意识到，中药如果能够实现生产的自动化控制，就能减少人为操作习惯的不同引起的差异变化，从而减少风险的发生。

　　回国后，李振江访遍大江南北，不要说国内中药企业还没有一家，有的就连听都没有听说过。经过不懈走访，在哈尔滨找到中船重工一家专门制造大型舰船主动力的研究所，对方虽然也没有听过、见过，但表示愿意与神威一起探索中药现代化、自动化。

　　于是，李振江派出公司技术人员，由企业方出方案思路，厂家做设计，从中药洗、切片、提取，溶媒加入、到最后的萃取，包括其中压力、温度等进行设计开发，将全国各类先进技术设备引入整个自动化生产线中。

　　经过近一年的设计研究、反复修改，国内第一套中药提取自动控制系统在神威投入使用，这套系统的投入使用，实现了中药提取的自动化、数据化、标准化、信息化管理，极大地提高了工作效率，保证了产品质量，被国家发改委授予“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。由此神威的全过程质量控制体系建设之路也全面开启。

　　回应质疑 神威率先构建在线监控体系

　　现代中药发展并非一帆风顺，尤其中药注射剂更是一波三折。2006年前后，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，中药注射液备受质疑。

　　在那一波质疑风潮之中，相关监管部门加强中药注射剂企业技术标准升级。在当时，河北共有7家中药注射剂生产企业，其中6家企业质量控制水平达不到要求，被要求停产；神威凭着先进的技术设备，完善的质量控制能力，成为河北唯一可以生产中药注射剂的企业。

　　但是神威并没有就此止步，2008年开始，神威全国第一家构建完整的中药注射剂近红外在线监控系统，利用光谱和色谱技术的转换，解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题。实现了从物理参数控制到内在质量控制的升级。

　　目前，神威已经成功将该项技术应用于多个中药注射剂产品线的全过程控制，累计建立了42个关键工艺控制点、1000多个控制指标。使得中药注射液的生产全过程置于在线的、可视化的、有效的监控之下。

　　神威药业执着修炼“技术派”的秘密

　　一个中医药生产企业为何对技术如此痴迷？执着的背后是什么原因让企业不断追求技术进步？在神威人看来，对技术的追求源于该企业对于中药的情有独钟。追求技术，最终让中药走向世界，是神威人的中药梦。在外界看来，对细节的执着是神威对质量的决不妥协，追求卓越品质是神威成功的一大元素。

　　在神威，洗灌封岗位操作人员上班前必须洗澡更衣，进操作车间穿两层衣服，戴两层手套，一层国产，一层进口的。国产手套7元一副，进口的21元，全部一次性，出车间即便去一次卫生间也要扔掉换上新的，然后重新洗手更衣，一个人一天平均要用四套衣服，一副进口眼镜。衣服和眼罩可以反复使用，但因为高压灭菌磨损严重，每套衣服也只能循环十几次即作废。整个工序进出更衣繁琐，成本高昂。

　　像这样的高标准、严要求，国家98版GMP里并没有严格要求，国内一些企业也舍不得如此投入，但神威却十余年始终如一。

　　事实上，对细节的执着和对技术的追求是一个硬币的两面，都是神威人中药梦的直接反应。(文/新华网河北频道袁志广)

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