中国OTC上市注册制度改革真正启动!

　　2019年OTC市场概览

　　中国非处方药市场规模从2016年2018亿元成长到2019年2331亿元，占整体医药市场的15%，年复合增长率为5%。2019年医疗终端市场规模883亿元，零售终端市场规模1448亿元。零售终端为非处方药的主力市场，线下零售面临挑战，医药电商(含B2C和O2O)增速可观，而医疗终端受政策影响波动较大。

　　2019年OTC市场增速开始回升，但是主力渠道线下零售药店是三个渠道中增长最缓慢的。2019年线下零售药店整体规模约为3711亿元。值得一提的是，受医保政策限制非药品类在药店销售和带量采购政策推行、处方外流的影响，第二终端的药品销售占比持续提升——OTC和处方药占据线下药店整体市场的75%。

　　4月29日，国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》，计划将10类药品排除在医保目录之外，引起了业界的广泛关注。其中，明确乙类OTC药品不纳入医保目录的条款，更是会对零售药店未来3-5年的走势产生较大影响。未来，在医保红利褪去后，零售药店将产生全新的市场竞争格局。

　　展望未来三年，OTC市场线上销售预计年复合增长在16%以上，线下零售(不含O2O)仅增长2-5%， 更加丰富的数字生态化将配合慢病在健康管理，疾病预防和提高免疫力等方向落地。

　　中国非处方药行业的困境和发展前景

　　尽管最近三年来中国非处方药市场增速放缓，但依然领先于全球发达国家OTC市场。过去五年全球OTC市场增速持续下滑，有望在2020年伴随COVID-19疫情下自我药疗的增长实现增速回升。

　　无论按终端销售额还是增长贡献计算，中国OTC市场都在稳健发展，尤其在增长贡献中占比更高。

       但是行业发展的质量与国际先进水平还有差距，其发展过程中遇到的主要问题是：

　　1、OTC产品和技术创新不足，持续发展缺乏内生动力。

　　2、公众负责任的自我药疗的意识和科学知识水平还有待提高，以便催生对于安全可靠的OTC品牌产品的理性消费需求，并且随着经济收入和生活水平的提高逐步增长。

　　3、在零售药店从业，直接面向消费者提供药学服务的执业药师和其他药学技术人员欠缺，培训亟待加强，素质亟待提高。

　　4、鼓励公众进行自我保健和负责任的自我药疗，增进健康的政策尚未得到政府的足够重视。

　　5、还没有建立完整的处方药与非处方药分类管理法规体系;从2000年开始实施处方药和OTC产品分类管理办法以来，管理部门关于OTC注册及转换、名称(标签与说明书)、医疗保险支付、价格管理等方面的有关规定，没有体现非处方药与处方药的不同特点，不利于OTC的创新和品牌创建。

　　我国被认为是全球OTC注册最严格的国家之一，一款产品从申请到审批通过通常需要五年的时间，这个上市速度几乎和处方药相同。其中的主要原因就在于，对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批方法，而是采用和处方药一样的审批流程以及技术要求。在2007版《药品注册管理办法》中，对于非处方药的申报，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

　　提出了两种可以按照非处方药审批管理的情况：

　　1、经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。

　　2、使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

　　以上尽管给出了非处方药上市申请的路径，但在实际审评审批时，仍以处方药的要求来执行，这显然很大程度上限制和减缓了非处方药产品上市的数量和速度。

　　可喜的是，2020年3月30日，国家市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》。这也是继2007年版《药品注册管理办法》出台实施13年以来再次更新，新版的《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起正式实施。

　　在此次的《药品注册管理办法》中，备受外界关注的焦点之一就是提出了非处方药将实行单独注册审批。毫无疑问，这是我国药品分类管理方面的重大突破，让更多不同类别的非处方药品种在更短时间内注册上市成为可能。

　　《药品注册管理办法》明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

　　1、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。

　　2、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。

　　3、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。

　　4、其他直接申报非处方药上市许可的情形。

　　更为重要的是，就如同2015年药审改革的推进给中国创新药松绑一样，这次变革不仅将进一步促进医药行业发展和供给侧改革，释放产业活力，更能激活中国非处方药业企业的品种创新能力，从而带来更多的OTC产品上市。

　　7月6日，CDE发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》，公开征求意见，标志OTC上市注册制度改革真正启动。

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