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中药饮片标签的问题咨询,两地药监局回复了!

2024-05-30 14:42 作者: 中食药信息网 3383浏览 0评论 0 0 举报

01、北京市药监回复

问:
1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中:运输标签中“调出单位”是指生产企业还是其他,“调出单位”怎么理解? 
2、如果说调出单位是指生产企业,在只有一个生产企业的情况下,是不是可以在运输标签上不单独标注调出单位,仅标注生产企业就行?
3、运输标签和外包装标签是否可以结合成一个标签使用?

答:
经核实回复如下:
1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中调出单位包括生产企业等运输过程中参与中药饮片运输、贮存的过程性企业。
2、调出单位、生产企业即使为同一企业也请按项目分别标注。
3、运输标签和外包装标签不同,不可结合成使用。

 

02、安徽省药监回复


《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》中提到【规格】应与产品实际相符合,按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。

我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级,或者黄芪统货,过筛后形成大小不同的选货,以往会在规格项注明区别。

想咨询下这种情况,在执行新的标签管理规定后,在标签上需要区分出不同等级,应当如何标示?

答:
要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格,如切制的厚片、薄片、段等,包装规格中500克/袋、10克/袋等;
至于原药材的分等、分级,目前国家药监局正在进行试点制订标准,如有产地或其他部门制订有标准可参照执行(要有相关依据)。


03、资料延伸

——《中药饮片保质期制定相关问题解读》

内容来源:中国中药协会中药饮片专业委员会


Q:中药饮片标签中的“规格”项如何正确理解和表述?

 

A:
标签标注的规格项应当与产品实际相符合,按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述,如片(极薄片、薄片、厚片)、段(短段、长段)、块、丝(细丝、宽丝)、粉,等等。或者采用“辅料+炮制工艺”进行表述,如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下,可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可不标注产品规格。

 

解读:关于“规格”的规范表述


饮片规格目前尚无明确标准,有标示为形态性状,等级规格、包装规格、炮制方法等。
有意见认为形态性状是显性的,作出规格表述对临床用药实际意义不大,而采用“炮制辅料+炮制方法”的表述,如醋炙、酒炙、蜜炙等,更符合临床用药实际。
也有意见认为应当保留标示“统货、选货、一等品”等传统表述,体现优质商品等级价值。但考虑到等级规格则不属于饮片法定标准事项且缺乏统一标准,因此,对规格项的标示,采取“饮片形态和形状” 或者“辅料+炮制工艺”进行描述。特殊情况下,可按照传统表述方式标示的统一处理原则,同时规定“对国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可不标注产品规格”,将规格项撰写统一规范起来。

 

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