标准决定未来：药材好≠中药好！“十五五”中药高质量发展的逻辑

一、中药高质量发展，不能空谈“药材好”

（中药数字制造的典范——上药杏灵工厂）

 

长期以来，行业内外普遍推崇“药材好，药才好”的逻辑，认为中药质量的关键在于优质的中药材资源，一些地方的产业政策也或多或少被误导，倾向于加大对中药材种植和初加工的扶持。然而，这种观点忽视了市场经济环境下的根本逻辑——真正决定中药产业高质量发展的核心，不仅仅是优质的中药材资源，而是由科学标准体系所决定的市场需求。

近年来，许多致力于中医药振兴的年轻人和投资人也因此被误导，涌入中药材种植和初加工领域，导致不少血本无归的案例。没有高质量的中药标准体系，就无法生产出高质量的中药产品，也无法激发对优质中药材的市场需求。因此，中药产业的发展逻辑应该是：“标准好，药才好，药材好”，而不是单纯空谈“优质中药材原料”的重要性。

二、GAP在中药的种植和初加工环节为何未能发挥预期作用？

近年来，政府积极推动GAP（良好农业规范）在中药材种植和初加工环节的应用，试图通过标准化种植提升中药材质量。然而，许多国内企业并没有动力采购符合高标准GAP要求的中药材，原因在于这意味着更高的采购成本。在追求利润最大化的驱动下，企业缺乏动力选择那些价格更高、符合GAP标准的中药材。

因此，国内的GAP体系往往流于形式，很多时候只是走过场。检查时做做样子，后续管理很快回到了原点。

三、质量均一性问题：中药国际化的最大障碍

中药走向国际市场的最大阻碍，并不是安全性或有效性，而是“质量均一性”问题。美国FDA的审评数据显示，自2010年以来，27个中药产品的注册申请中，93%因质量波动问题被要求补充数据。例如：

• 云南XX胶囊在欧盟注册时，因连续三个批次主要成分含量差异超过15%被暂停审批。

• 某省药检院对六味地黄丸的研究发现，传统检测方法判定合格率100%，但采用指纹图谱技术检测后，其有效成分波动幅度高达32%，表明传统检测方法难以真正反映中药的质量稳定性。

这种质量波动直接导致临床疗效的不可预测性，形成以下恶性循环：

质量标准不足 → 临床数据可信度低 → 市场认可度受限 → 产业升级动力不足 → 质量标准建设滞后。

打破这一困局的唯一出路，是以标准为核心，全面提升中药质量控制体系，确保产品的质量均一性。

四、数字质控：重塑中药产业的科学基石

在2024年第十六届中国医药企业家、科学家、投资家大会（2024启思会）上，吴佩颖教授指出：

“所有中药都值得科学地重做一次！”

他的观点强调，中药的核心问题并不是疗效，而是内在物质的质量均一性。解决这一问题的关键，是通过现代科技手段，实现全面数字质控。

数字质控的关键技术路径

1. 全过程数字追溯：从药材种植、初加工到生产，每一个环节的数据都可追溯，确保质量一致。

2. AI智能质控：利用人工智能优化配方，实现每一批次产品的成分均一。

3. 区块链技术：确保生产流程数据透明，防止质量造假。

4. 过程分析技术（PAT）：实时监测关键质量参数，确保产品质量稳定。

案例：上海某药企引入全过程数字化质控系统后，其XX注射液的批次间有效成分差异从±25%降至±5%，临床有效率提升12个百分点，充分证明了数字质控在提升中药质量均一性方面的显著作用。

五、标准决定未来：推动中药现代化的关键路径

面对“十五五”期间中药产业市场规模突破15000亿元的机遇（详见笔者2025年3月12日在“今日头条“发表的《“十五五”高质量发展的中药产业市场规模预测》一文，本文中笔者研判2024年中药产业市场规模为10000亿元，并预测“十五五”末的2030年中药市场规模约为15000亿元），中药的高质量发展必须围绕标准化展开，推动产业升级。

1. 推动基于经典名方的创新中药标准化

• 经典名方是国家重点扶持方向，其标准与国际接轨，是中药产业振兴的关键。

• 未来，现有中成药产品将逐步按照新的标准体系重构，实现科学化升级。

2. 构建中药全面数字质控体系

• 中药质量控制必须依赖数字化手段，实现从源头种植到终端使用的全链条质量管控。

• 这不仅是提升产品质量的核心手段，也是推动中药国际化的重要保障。

3. 推动中药国际标准建设

• 目前，中药国际标准的采纳率不足30%，主要障碍在于质量控制方法的科学性和可重复性。

• 建立以生物效应、多组分协同为核心的质量评价体系，是未来突破的关键。

六、标准好，才是真的好！

“药材好，药才好”只是良好的愿望，甚至是营销噱头的空谈，真正决定中药未来的，是高标准的质量体系。“标准好，药才好，药材好”才是推动中药高质量发展的正确逻辑。

在“十五五”期间，中药产业须围绕标准化、数字化、质量均一性等核心要素进行升级，只有通过科学的标准和现代化的质量控制体系，中药才能真正实现现代化、国际化，为全球健康贡献更大价值。

未来已来，标准决定未来！

作为行业从业者，我们应当抓住这一历史机遇，推动中药标准化、数字化、智能化升级，为中国乃至全球市场提供安全、可控、高效的现代中药产品，共同迎接中药产业的黄金发展期！

笔者所在“荃豆中药”“荃豆数科”团队，基于AI数字技术深度融合传统产业以及在产业大数据、质量标准与产业全面数字质控的实践与积淀，根据既定战略规划，正与国内外知名科研机构及企业联合，推进基于古代经典名方的创新中药研发平台及科学中药智能灯塔工厂的打造，实施基于AI赋能的科学中药研发、制造与推广项目。欢迎致力于中药产业高质量发展的行业内外朋友就本文相关话题和数据提出意见。