白云山伟哥产品上市倒计时 国内企业抢市场辉瑞很淡定

【天地网讯】

　　8月24日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”——“金戈”的原料和制剂都已经完成审批

　　跨国药企辉瑞享有的西地那非专利（通用名“伟哥”）于今年5月12日在中国到期。这意味着，辉瑞的重磅产品“伟哥”万艾可将面临着国内药企抢仿的压力。

　　据了解，目前多家药企向国家食品药品监督管理局申报了“伟哥”仿制药批文。其中，白云山对此事更为积极。

　　8月24日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”——“金戈”的原料和制剂都已经完成审批，产品上市已经进入倒计时。此外，有人士表示，作为全国最大的医药工业企业，广药白云山“金戈”在未来伟哥的市场竞争中将成为辉瑞最强有力的“劲敌”。

　　此外，据媒体报道，常山药业董秘张威在电话会议上称，公司西地那非（伟哥）计划今年年底申报生产，预计公司能快一点拿到批文。昨日，记者致电常山药业证券事务部，公司证券事务代表李新向记者表示，公司正在申报西地那非一事，但其它细节问题并不了解。

　　对于国内药企抢占伟哥市场一事，辉瑞内部是何态度？

　　昨日，《证券日报》记者致电辉瑞，相关人士向记者表示：“公司还没有调整万艾可的销售政策。”

　　国内药企抢占伟哥市场

　　白云山日前发布公告称，公司提交的“枸橼酸西地那非”（俗称“伟哥”）原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于年8月21日上午更新为“审批完毕－待制证”；公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于7月30日上午9时8分更新为“审批完毕－待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。公司在获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

　　欲抢占伟哥市场的不仅仅是白云山一家。据媒体报道，常山药业董秘张威介绍，公司的西地那非原料药在河北建设，目前车间已经建好，河北省药监局现场检查也没有问题，等待GMP证书发放，拿到证书后，公司将尽快抓紧时间上报，预计在今年底向国家局申报西地那非原料药及制剂的生产。记者采访常山药业求证此事，公司证券事务代表李新表示，董秘出差，不方便透露更多的信息。

　　另外，涉及伟哥概念的还有中国医药、联环药业等。不过，昨日，联环药业董秘潘和平向记者表示，公司仅为枸橼酸西地那非片这一药品注册批件的主送单位之一，无该药品的知识产权，故公司未组织“枸橼酸西地那非片”即辉瑞公司生产的“万艾可”片药品的生产申报。

　　据记者从国家食药监总局获得的信息，目前有珠海生化制药及北京中天康达医药等11家药企向国家食药监总局递交了国产“伟哥”的仿制药申请。
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　　下一个增量市场

　　国内药企发力伟哥市场，与其背后的市场有着极大的关系。据了解，“万艾可伟哥”是由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED（勃起功能障碍）以及早泄的药物，2000年7月份批准在中国上市。据世界卫生组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，其市场容量在600亿元—1000亿元人民币之间。

　　据辉瑞提供的数据，十几年间中国ED市场发展快速，万艾可的销量也不断增长。根据IMS的统计数据，2013年万艾可销量按零售价格计算约为超过十亿元人民币。

　　对于专利到期一事，辉瑞曾对外表示，其进入中国市场的药品多达近60种，万艾可只是其中一款产品，而对于国内的一些公司来说，这却是巨大的市场。

　　来自华泰证券的一份分析报告认为，伟哥将为白云山制药业务带来增量：“白云山制药业务由于基数较大，未来增长弹性有限，但伟哥将为公司制药业务带来活力。辉瑞伟哥适应症专利将于今年到期，公司目前在第一批申报梯队，而且进程领先，预计将于年底或明年初拿到国内“首仿”批件，未来有望成为5亿元至10亿元大品种，为公司制药业务注入弹性。

　　常山药业近日公布了上半年业绩情况，1月至6月，公司实现营业收入3.55亿元，较上年同期下降3.17%；营业利润5985.41万元，较上年同期下降3.75%；归属于母公司净利润5422.84万元，较上年同期增长了1.59%。来自兴业证券的分析报告认为，公司拥有西地那非等原料药和制剂在研，如果这些品种能够顺利上市，有望进一步改善公司的产品结构，提升其综合盈利能力和抗单一品种风险能力。

　　另外，相比原研药，仿制药的价格会相对较低。面对国内药企来势汹汹地进军伟哥市场，辉瑞会采取何种措施应对？昨日，辉瑞在接受《证券日报》采访时表示，万艾可会按照既定的销售渠道和策略继续进行推广，目前尚无具体可以公布的价格调整计划，会继续加大药品的创新力度。

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