【天地网讯】
10月16日，国家食药监局召开新闻发布会，公布了由国家食药监总局、农业部、工信部等八部门联合印发的《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确规定严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。
然而，由于长期以来缺乏国家标准，作为中药材支柱之一的中药饮片，染色、造假等问题频发，但基层监管部门普遍难以监管。多位受访的行业人士向 《每日经济新闻》记者表示，由于我国多个省市对于中药饮片有不同炮制规范，名称、制法及工艺差异较大，有的甚至相互矛盾，质量控制标准难以统一。再加上非法生产、挂靠生产等现象，造成饮片行业鱼龙混杂。
据了解，中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。有行业数据显示，今年上半年中药饮片行业继续快速增长，收入同比增长52.58%，利润总额同比增长57.95%，在所有子行业中表现最好。
流通领域现乱象
然而，与之相对应的，是产品不合格率常年高于西药和中成药。今年10月15日，国家食品药品监督管理总局对存在染色问题的中药饮片及相关生产、经营和使用单位进行了曝光，共涉及红花、延胡索、西红花3个品种。此外，安徽亳州近日也捣毁地下非法加工点9个，查处无照经营5起，查扣中药材和饮片172个品种。日前，河北省局对发现的2起中药饮片生产企业违法行为进行查处。
中国中药协会饮片分会专家张世臣向《每日经济新闻》记者坦言，中药饮片是中医临床的“处方药品”，地道药材、炮制规范是生产优质饮片的保证。然而饮片质量低下是行业通病，有些不良企业更是通过“旁门左道”对饮片造假。
香雪制药董事长王永辉表示，以前饮片大多作为传统产品或农副产品，不受重视，缺乏技术支撑和质量监管，因此经常出现质量问题。近期食药监总局曝光染色饮片是行业“利好”。
王永辉进一步表示，中药饮片存在质量问题确实普遍，一方面主要是由于企业管理不严，另一方面是行业标准过于粗糙。
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国标长期缺位
《每日经济新闻》记者了解到，由于小作坊式的饮片加工不需要正规的产房设备，再加上不做质量监测、不缴纳相关税费，这些不法厂家利用违规加工的饮片品种以次充好。与此同时，通过过量硫黄熏蒸将饮片加工成片形整齐、外观好看的品种，也是圈内较普遍的造假手法。由于生产成本低，问题饮片靠价格优势抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。
据悉，《中国药典》、1998年版《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准，但均不完善。
实际上，早在“七五”、“八五”、“九五”期间，我国就开展了中药饮片标准化的研究，但至今依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台，导致行业监管长期缺乏约束力和权威性。
“中医认为，一种药材有多种炮制方法，但现在可供参考的标准体系落后，不同的炮制方法也只能对应一种质量标准。再加上不少地方有不同的中药饮片规范，这就导致中药饮片在生产、经营、使用、检验上没有明确、统一的规定，有关部门在流通领域监管很难。”张世臣向记者表示。
香雪制药副总经理伍军称，“一方面，现在中药饮片行业30个地方有20多种规范，各有说法。另一方面，现在GMP评价体系普遍用良好的农业种植规范，即外观、口感、产量作为指标，而不针对药品临床安全性、有效性，这样很难做到真正规范饮片行业。”
国家食药监总局药化监管司副司长董润生日前在中药饮片创品牌论坛上透露，目前国家正在制定相关法规，以解决中药饮片生产过程中的潜规则和质量隐患。
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