刘红卫：《学习中药材GAP》系列文章之八，实施GAP的药材必须“可追溯”

       中药材GAP不仅是质量管控的工具，更是中药行业转型升级的核心驱动力。“六统一”+“可追溯”是新版中药材GAP的重要亮点，也是新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要点。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，要求中药材生产全过程关键环节必须做到“六统一”+“可追溯”，这也成为新版中药材GAP管控关键措施理念的集中体现，并要求中药材GAP基地必须做到。

图1　中药材GAP基地建设质量管理的核心要求

       前七篇（刘红卫：落实推进GAP对中药行业和企业有啥好处）（刘红卫：中药材GAP生产基地怎么统一规划）（刘红卫：中药材GAP种子种苗或其它繁殖材料的统一供应）（刘红卫：中药材GAP统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品的管理措施）（刘红卫：中药材GAP中药材种植与养殖的技术规程必须统一）（刘红卫：中药材GAP统一采收与产地加工技术规程）（刘红卫：中药材GAP统一包装与贮存技术规程）的文章，今天是中药材GAP系列文章的第八篇，让我们重点讨论“实施GAP的药材必须可追溯”的问题。

为此让我们首先来认真学习一下中药材GAP原文

一、《中药材生产质量管理规范》

GAP原文

第一章  总  则（详见中药材GAP系列文章之一）

第二章  质量管理（详见中药材GAP系列文章之二）

第三章  机构与人员（略）    

第四章  设施、设备与工具（略）

第五章  基地选址（详见中药材GAP系列文章之二）

第六章  种子种苗或其它繁殖材料（详见中药材GAP系列文章之三）

第七章  种植与养殖

第一节  种植技术规程（详见中药材GAP系列文章之四）

第二节  种植管理（详见中药材GAP系列文章之四）

第三节  养殖技术规程（详见中药材GAP系列文章之五）

第四节  养殖管理（详见中药材GAP系列文章之五）

第八章  采收与产地加工

第一节  技术规程（详见中药材GAP系列文章之六）

第二节  采收管理（详见中药材GAP系列文章之六）

第三节  产地加工管理（详见中药材GAP系列文章之六）

第九章  包装、放行与储运

第一节  技术规程（详见中药材GAP系列文章之七）

第二节  包装管理（详见中药材GAP系列文章之七）

第三节  放行与储运管理（详见中药材GAP系列文章之七）

第十章  文  件

第一百一十八条  企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。

图2　2025年4月1日笔者河北省涉县考察连翘规范化种植基地时留影

第一百一十九条  文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。

第一百二十条  应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

第一百二十一条  记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

第一百二十二条  企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：

（一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；

（二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。

（三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。

（四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。

（五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。

第一百二十三条  培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。

第一百二十四条  检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。

第一百二十五条  企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。

二、中药材GAP第十章文件学习心得

       GAP文件管理是规范生产、保障质量的核心抓手，但实际落地常面临“记录繁琐难坚持、文件流于形式”的痛点。结合实践，总结关键点：

1. 聚焦“可溯源”，简化记录流程  

以生产周期为主线，按“地块档案—农事日志—采收加工记录—检验报告”串联关键节点，避免冗余填报。  

建议：针对药农文化水平差异，推行“电子台账系统+手写简表”双轨制，用拍照、扫码替代部分文字记录。  

图3　2025年4月8日笔者在河北省赞皇县大枣改嫁酸枣规范化种植基地考察时留影

2. 动态管理，分层分级控风险  

基地规模决定文件颗粒度：小型合作社可合并批次管理，大型企业需细化到每批种源、施肥、病虫害防治数据。  

建议：对农药使用、重金属检测等高风险环节实行“双人复核+电子留痕”，确保关键数据不可篡改。  

3. 文件与实操联动，倒逼标准化  

通过文件反推操作漏洞（如未记录突发病虫害应对措施），建立“记录—整改—培训”闭环。  

建议：将文件管理与农户绩效挂钩，例如采收时同步核对田间记录，缺失数据扣减收购溢价。  

落地价值：文件不仅是认证需求，更是质量回溯和品牌溢价的核心凭证。通过轻量化、数字化改造，让文件体系真正成为提质增效工具，而非负担。  

第十一章  质量检验

第一百二十六条  企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。

第一百二十七条  企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。

第一百二十八条  购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。

第一百二十九条  检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。

第一百三十条  质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。

第一百三十一条  用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样：

（一）保证取样和留样的代表性；

（二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年；

（三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间；

（四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。

第一百三十二条  委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。

图4　2025年4月10日笔者在河北省内丘县考察时遇到的野生百年酸枣树

三、中药材GAP第十一章质量检验学习心得

       学习后，深感质量检验对中药材行业质量把控的重要性。这一章节明确了中药材质量检验的组织架构、操作规程、检验流程及记录要求，为行业提供了标准化的质量管理框架。

在实际工作中，质量检验是确保中药材安全、有效、稳定的关键环节。企业应建立完善的质量控制系统，包括组织机构、文件系统以及取样、检验等环节，确保中药材质量符合要求。同时，要制定详细的检验规程，对种子种苗、中药材等实行按批检验，确保每一批次的产品都有明确的质量记录。

       此外，检验实验室的人员、设施和设备应与生产规模相适应，主要设备需定期校验，以保证检验结果的准确性。在实际操作中，企业可自行检验，也可委托第三方或使用单位检验，但需确保检验过程的规范性和结果的可靠性。

       结合实际，企业应重视检验记录的完整性，包括检品信息、检验人、复核人、检验设备、检验时间和结果等，这些记录不仅是质量追溯的依据，也是企业质量管理水平的体现。通过严格执行质量检验流程，企业能够有效把控中药材质量，提升产品竞争力，推动行业高质量发展。

第十二章  内  审

第一百三十三条  企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。

第一百三十四条  企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。

第一百三十五条  企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。

第一百三十六条  内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。

图5　2025年4月9日笔者在河北省巨鹿县考察金银花规范化种植基地时留影

四、中药材GAP第十二章内审学习心得

       学习后，深感内审是企业自我监督和持续改进的关键环节，能够有效保障中药材生产全过程符合规范要求。

       在实际工作中，内审需结合以下要点落地实施：一是制定详细的内审计划，涵盖质量管理、人员、设施设备、生产基地、种植养殖、采收加工、包装储运、文件管理、质量检验等项目。二是明确内审人员职责，确保其独立、系统、全面地开展内审工作，也可引入第三方进行独立审核。三是注重内审记录和报告，针对关键数据进行趋势分析和风险评估，对发现的重大偏差及时提出纠正和预防措施。

内审不仅是对生产过程的检查，更是对质量管理体系的验证。通过内审，企业能够及时发现潜在问题，优化生产流程，确保中药材质量的稳定性和一致性，从而提升企业整体质量管理水平，推动中药材行业高质量发展。

第十三章  投诉、退货与召回

第一百三十七条  企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。

第一百三十八条  企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。

第一百三十九条  投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。

第一百四十条  企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。

第一百四十一条  应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。

第一百四十二条  因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。

图6　2025年3月19日笔者在福建省平潭县考察海马养殖基地时留影

五、中药材GAP第十三章投诉、退货与召回学习心得

       学习后，深感这一章节为中药材企业在售后环节的质量管理提供了明确的指导，有助于企业及时发现和解决质量问题，保障消费者权益和企业声誉。

       在实际工作中，企业应结合以下要点落地实施：

       1. 建立完善的制度和操作规程：企业需建立投诉处理、退货处理和召回制度，明确投诉登记、评价、调查和处理的程序。对于因质量问题导致的投诉，应迅速启动调查，并根据调查结果采取相应措施，包括从市场召回中药材。

       2. 专人负责与记录管理：指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。同时，所有投诉调查和处理过程都应有详细记录，并注明所调查批次中药材的信息。召回工作也应有完整的召回记录和最终报告，报告需对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况进行说明。

       3. 质量评估与处理：因质量原因退货或召回的中药材，必须清晰标识，并由质量部门进行评估，记录处理结果。存在质量问题和安全隐患的中药材，不得再作为中药材销售。

结合实际，企业应将投诉、退货与召回管理纳入日常质量管理体系，通过定期培训和演练，确保相关人员熟悉流程，能够迅速响应和处理相关问题。这不仅有助于提升企业质量管理水平，还能增强消费者对中药材产品的信任，推动行业健康发展。

图7　中药材GAP基地建设应明确的禁止内容

六、中药材GAP基地的产品必须“可追溯”

       中药材GAP（生产质量管理规范）的核心要求之一是产品可追溯性。这一要求不仅是确保中药材质量的关键措施，也是提升行业整体管理水平、增强市场信任的重要手段。

       中药材GAP明确要求企业建立生产质量追溯体系，覆盖从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收到产地加工、包装、储运以及发运的全过程。这意味着企业必须对影响中药材质量的关键环节，包括但不限于种子种苗的来源、种植时间、投入品使用情况、采收期、加工方法、贮藏条件等，都要有清晰、准确、详细且可查询的记录。

（一）可追溯体系具有重要意义

1. 质量保障：可追溯体系能够帮助企业在出现问题时快速定位原因，采取有效措施，降低质量问题对市场的影响。

2. 市场信任：消费者可以通过追溯体系了解中药材的生产过程，增强对产品的信任，提升品牌价值。

3. 监管便利：监管部门可以通过追溯体系对中药材生产进行有效监督，确保行业规范发展。

图8　中药材GAP基地建设关键环节的风险防控要点

（二）可追溯体系的实践要点

1. 明确关键环节：企业需识别并明确影响中药材质量的关键环节，如种源、种植养殖、采收、加工等，并对这些环节进行重点管理和记录。

2. 统一管理与技术规程：通过“六统一”（统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一投入品管理措施、统一种植养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程），确保生产过程的标准化和一致性。

3. 信息化手段：鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，如利用区块链、物联网等技术，实现信息的高效记录和查询。

4. 记录与标识：在包装上标注追溯标志、企业名称、批号等信息，确保每一批中药材的来源可查、去向可追。

这种全程可追溯的体系，犹如为中药材的生长、加工、储存、流转绘制了一幅精准的“履历图”，让每一味中药材的来源和经历都有迹可循，有据可查。

（三）可追溯体系的落地实施

1. 培训与指导：企业应加强对生产人员的培训，确保知晓追溯体系的重要性并掌握操作方法。

2. 持续优化：追溯体系应根据生产实践和技术进步不断优化，避免形式主义，确保其实用性和有效性。

3. 合作与共享：企业可以与上下游合作伙伴共享追溯信息，形成全产业链的质量管控体系。

总之，中药材GAP基地的产品可追溯性是确保中药材质量的关键环节，也是行业可持续发展的必然要求。通过建立完善的追溯体系，企业不仅能够提升自身管理水平，还能增强市场竞争力，推动中药材行业的高质量发展。

图9　2025年3月21日笔者福江西省抚州市宜黄县林下种植三叶青基地考察时留影

注明：文章所涉资料与数据，大多由刘红卫本人收集整理，不代表任何权威部门。部分内容转抄新版《中药材生产质量管理规范》的原文，部分内容图片借鉴《技术专家组负责人团队解读新版中药材GAP》的解读。资料与数据可能不准确、不全面或者与现实不符，仅供参考，还请业界同仁给予批评指正！文章内容仅代表个人观点，不针对第三方，如若转载请注明出处。

刘红卫  
2025年4月15日

来源：跑合网